NOVA AMPUL

FORMÜLÜ

Bir Ampul (2 ml)

Metamizol Sodyum	1 g
Enjeksiyonluk su y.m.	2 ml

içermektedir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikleri

Metamizol (Dipiron), pirazolon türevi analjezik, antipiretik, spazmolitik ve zayıf antienflamatuvar etkili bir ajandır. Metamizol farmakolojik etkilerini santral sinir sisteminde ve periferde gösterir . İlacın analjezik ve antienflamatuvar etkisi dokularda ve plazmada araşidonik asitten siklooksijenaz enzimi aracılığıyla prostoglandinlerin sentezini inhibe ederek oluşur. Metamizol, siklooksijenaz enzimini bloke ederken, platelet ve kas dokusu membranına da geçici olarak bağlanmaktadır. Analjezik etkisi aspirine göre daha hızlı ve etkili olmakla beraber, membrana kovalent bağla bağlanmadığı için daha kısa sürer. Metamizol ayrıca, beyindeki ağrı merkezine etki yapar ve ağrı eşiğini yükseltir. Metamizolün antipiretik etkisi ise hipotalamusta yerleşmiş olan termoregülatör merkezi etkilemesiyle ortaya çıkmaktadır.

Farmakokinetik Özellikleri

İntravenöz uygulandığında çabuk dağılım gösterir ve bütün vücut sıvılarına dağılır, plazmada belirlenebilecek düzeylere ulaşmaz. Kanda hemen 4-metilaminoantipirin (4-MAA)'e dönüşür. 4-MAA metaboliti karaciğerde 4-formilaminoantipirin ve 4-aminoantipirin’e dönüştürülür; son metaboliti N-asetilasyona uğrar. Metabolitlerin hiçbiri, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanmaz. 4-MAA’nın eliminasyon yarılanma ömrü 3,5 saat kadardır. Metabolitlerin büyük kısmı böbrekten itrah edilir.

ENDİKASYONLARI

Nova Ampul, şiddetli akut ve kronik ağrılarda kullanılabilir. Romatizmal hastalıklardaki ağrılar, baş ve diş ağrıları, tümör ağrıları, yaralanmalar ve operasyon sonrası ağrılarda uygulanır. Mide-barsak kanalına, safra yollarına, böbrek ve idrar yollarına ait şiddetli akut ve kronik ağrılarda da NOVA Ampul kullanılabilir. Bunlara ek olarak, düşürülemeyen yüksek ateş olgularında da endikedir. Hafif ağrılı durumlarda kullanılması önerilmez.

KONTRENDİKASYONLARI

Metamizol allerjisi veya intoleransı olan hastalarda hepatik porfiri, doğuştan glukoz -6-fosfat dehidrojenaz eksikliği, kan diskrazileri gibi bazı metabolizma hastalıklarında ve gebeliğin ilk üç ayı ile son altı haftasında Nova Ampul kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Nova Ampul tedavisi sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Bunların en önemli olanları şok, agranülositoz, lökopeni ve trombositopeni gibi çeşitli kan tablosu bozukluklarıdır. Her iki reaksiyon da nadiren görülür ancak her an ortaya çıkabilir. Bu nedenle uzun süreli kullanımlarda kan kontrolleri yapılmalıdır. Daha önceden kan yapımı bozulmuş olan hastalarda (örneğin sitostatik tedavi sonucunda) NOVA Ampul doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

NOVA Ampul 15 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaya uygun değildir. İntravenöz enjeksiyonla hızlı ve yüksek dozda verilirse hipotansiyon ve şok yapabilir. İ.V. yoldan 1 g’dan fazla uygulanmamalı ve enjeksiyon en az iki dakikada yapılmalıdır. Gebelik sırasında, özellikle gebeliğin ilk 3 ayı ile son 6 haftası içerisinde NOVA Ampul ancak doktorun önerisiyle kullanılmalıdır. Zararsız bir metabolitin (rubazon asidi) itrahı idrarı kırmızıya boyar. Ek olarak, ağrı kesici ilaçlar doktorun önerisi olmadan uzun süre ve yüksek dozlarda alınmamalıdır.

Agranülositoz, yüksek ateş, titreme, boğaz ağrısı, yutma güçlüğü, ağız-burun-genital-anal bölgelerde enflamatuar lezyonlar gibi belirtilerle ortaya çıkabilir. İlaca hemen son verildiğinde belirtiler tekrar normale döner. Bu nedenle hastanın genel durumunda beklenmedik bir değişiklik olursa, özellikle ağız, burun, boğazda ağrılı mukoza değişiklikleri görülür veya ateş düşmez aksine yükselirse, NOVA Ampul kullanımına derhal son verilmelidir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

NOVA Ampul’un yan etkileri genel olarak aşırı duyarlılık reaksiyonlarından ileri gelmektedir.

Bunların en önemli olanları şok ve agranülositoz, lökopeni, trombositopeni gibi kan tablosu bozukluklarıdır. Her iki reaksiyon da nadiren görülür, ancak hayatı tehdit edici olup komplikasyonsuz uygulamadan sonra dahi ortaya çıkabilir.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

İki veya daha fazla non-steroidal antienflamatuar ilaç bir arada kullanılmamalıdır. Siklosporinle birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düşürebilir. Bu nedenle düzenli olarak kontrol yapılması gereklidir. Nova Ampul ve alkol birbirinin etkisini artırabilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Doktorun başka bir önerisi yoksa aşağıda bildirilen dozlar uygulanır. Yetişkinler ile 15 yaş ve üzerindeki gençler İntravenöz veya intramüsküler yoldan uygulanacak bir defalık doz 2-5 ml'dir.

Bir defalık bu dozlar günlük maksimum doz 10 ml'ye (5 g) kadar artırılabilir. Tıbbi zorunluluk olmadıkça, Nova 3 aylıktan küçük veya 5 kg'dan düşük ağırlıktaki bebeklere uygulanmamalıdır. Bir yaşından küçük çocuklarda Nova yalnızca intramusküler yoldan uygulanmalıdır. Yaklaşık 30 kg ağırlığındaki bir çocukta bir defalık doz 0.4 ila 1ml'dir. Vücut ağırlığı daha düşük veya daha fazla olanlarda doz uygun şekilde azaltılır veya artırılır.

Aşağıdaki doz şeması yol gösterici olabilir.

Vücut ağırlığı	İ.M. (tek doz)	İ.V. (tek doz)	Maksimum doz/gün
Bebekler(5-8 kg)	0.1-0.2 ml	-	0.4 g
Çocuklar(9-15 kg)	0.2-0.5 ml	0.2-0.5 ml	1.0 g
Çocuklar(16-23 kg)	0.3-0.8 ml	0.3-0.8 ml	1.6 g
Çocuklar(24-30 kg)	0.4-1.0 ml	0.4-1.0 ml	2.0 g
Çocuklar(31-45 kg)	0.5-1.5 ml	0.5-1.5 ml	3.0 g
Çocuklar(46-53 kg)	0.8-1.8 ml	0.8-1.8 ml	3.6 g