ORDUSİD FİLM TABLET 375 mg

FORMÜLÜ

Her film tablet 375 mg sultamisiline eşdeğer sultamisilin tosilat (sultamisilin p-toluensülfonat) içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakodinamik Özellikler

Sultamisilin, semi-sentetik bir penisilin türevi olan ampisilin ile beta-laktamaz enzim inhibitörü sulbaktamın ester bağıyla bağlanmasıyla elde edilen bir ön ilaçtır. Sultamisilin aşağıda belirtilen pek çok gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere karşı etkilidir:

Staphylococcus aureus, S. saprophyticus, S. epidermidis, Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. faecalis, S. viridans, Haemophilus influenzae, Escherichia coli ve Neisseria gonorrhoeae’nin beta-laktamaz salgılayan veya salgılamayan suşlarına karşı etkilidir. Ayrıca Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Morganella morganii de sultamisiline duyarlıdır.

Farmakokinetik Özellikler

Sultamisilin, oral uygulamadan sonra gastrointestinal sistemden süratle absorbe edilir. Gıdalarla birlikte alınması ilacın absorpsiyon oranını etkilemez. Sultamisilin alınmasını takiben ampisilin doruk plazma düzeyleri eşit dozdaki oral ampisilin ile ulaşılanın yaklaşık iki katıdır. Sağlıklı bireylerde sulbaktam ve ampisilinin eliminasyon yarılanma ömürleri yaklaşık olarak aynıdır; sulbaktam 0.75, ampisilin 1 saattir ve her iki ilaç da % 50-75 oranında idrarla değişmeden vücuttan atılır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan ve yaşlı hastalarda ilacın eliminasyon yarılanma ömrü uzar. Sultamisilin vücut sıvı ve dokularına kısa sürede yeterli oranda yayılır. Meninks enflamasyonu dışında her iki ilacın beyin-omurilik sıvısına geçişi sınırlıdır.

ENDİKASYONLAR

Ordusid Film Tablet yukarıda belirtilen duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu üst solunum yolu enfeksiyonları (sinüzit, otitis media, tonsilit dahil), alt solunum yolu enfeksiyonları (bakteriyel pnömoni, bronşit), bakteriyel menenjit, üriner sistem enfeksiyonları ve piyolonefrit, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında endikedir.

KONTRENDİKASYONLAR

Ciddi ve sıklıkla ölümle sonuçlanan aşırı duyarlılık reaksiyonları penisilin tedavisi alan hastalarda bildirilmiştir. Bu nedenle sultamisilinin penisiline karşı aşırı duyarlılık gösteren bireylerde kullanılması sakıncalıdır.

UYARILAR/ÖNLEMLER

Bütün penisilin grubu ihtiva eden ilaçlarda olduğu gibi bireyin penisiline karşı duyarlılık reaksiyonları olup olmadığı soruşturulmalıdır. Buna rağmen alerjik bir reaksiyon görülürse ilaç kesilmelidir. Kreatinin klirensi 30 ml/dk'nın altında seyreden böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda sultamisilinin dozunun yarıya düşürülmesi veya doz aralığının iki katına çıkarılması tavsiye edilir. İlacın gebelik döneminde güvenilirliği henüz kesinlik kazanmamıştır. Ampisilin ve sulbaktam düşük konsantrasyonda anne sütüne geçer. Bu nedenle, emziren annelerde sultamisilin dikkatli kullanılmalıdır.

YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER

Sultamisilin genellikle iyi tolere edilmektedir. Gözlenen yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddette olup tedavi süresince iyi tolere edilirler. Ancak aşağıda belirtilen yan tesirler bildirilmiştir:

Gastrointestinal sistem: stomatit, gastrit, diyare/yumuşak gaita, bulantı, kusma, psödomembranöz kolit.
Deri ve yumuşak doku: deri döküntüleri, kaşıntı, ürtiker; bazı aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Santral sinir sistemi: sersemlik hali, sedasyon, yorgunluk, halsizlik ve nadir olarak baş ağrısı.
Hematolojik: agranülositoz, eritrosit, lökosit, trombosit sayımında azalma, lenfosit, trombosit sayımında artış.

Bu bulgular tedavi bitiminden sonra normale döner.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

Probenesid, sulbaktam ve ampisilinin renal sekresyonunu geciktirir ve her iki ilacın serum yarılanma ömrünü uzatır. Bu etkileşimden gonorenin tedavisinde yararlanılır.
Diyare oluşturduğu bilinen diğer antibiyotiklerle birlikte sultamisilinin kullanımının semptomların daha da ağırlaşmasına neden olduğu bildirilmiştir.
Ampisilin ile birlikte allopurinol alan hastalarda tek başına ampisilin alan hastalardan daha fazla bir oranda kaşıntı şikayetleri bildirilmiştir. Bunun nedeninin allopurinolden mi yoksa bu hastalardaki hiperürisemiden mi olduğu bilinmemektedir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Ordusid Film Tablet yemeklerden önce veya sonra uygulanabilir. Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmemişse erişkinler için önerilen doz 12 saat ara ile 375-750 mg'dir (1-2 tablet). Doz, enfeksiyonun şiddetine göre ayarlanmalıdır. 30 kg'ın üstündeki çocuklarda yetişkin dozu uygulanır. Vücut ağırlığı 30 kg'nın altındaki çocuklarda doz, ikiye bölünerek 50mg/kg/gün olacak şekilde uygulanır. Tedaviye hastanın ateşi düşüp semptomlar ortadan kaybolduktan 48 saat sonraya kadar devam edilir. Mutad tedavi süresi 5-14 gündür, fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir. Komplikasyonsuz gonore tedavisinde 2,25 g'lık (6x375 mg) sultamisilin tek doz olarak verilebilir. Kandaki konsantrasyon düzeyini uzatabilmek amacıyla 1g probenesid ile birlikte kullanılabilir. Hemolitik streptokoklara bağlı enfeksiyonlarda akut romatizmal ateş veya akut glomerülonefrit oluşmasını önleyebilmek için tedaviye en az 10 gün devam edilmelidir. Kreatin klirensi 30 ml/dk’nın altındaki hastalarda ampisilin ve sulbaktamın eliminasyon kinetiği benzer şekilde etkilenir. Böbrek yetmezliğinde doz aralığı uzatılır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Sultamisilin, beyin omurilik sıvısında yüksek seviyelere ulaşması sonucu konvülsiyonları içeren nörolojik yan etkiler oluşabilir. Ampisilin ve sulbaktam hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılabilir.