ORGOPEN TABLET 1 g

FORMÜLÜ

Her tablet 1g Amoksisilin’e eşdeğerde Amoksisilin trihidrat içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Amoksisilin, yarı-sentetik bir penisilin olup, ampisilinin bir analogudur. Gram pozitif ve gram negatif mikroorganizmalara karşı etkili olup, bakterisid aktiviteye sahip geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Kimyasal olarak D-(-)-amino-p-hydroxy-benzyl-penicillin’dir. Amoksisilin bakterisid etkisini bakteri hücre duvarının mukopeptid biyosentezini inhibe ederek gösterir. İn vitro olarak gram pozitif bakterilerden alfa ve beta hemolitik streptokok’lar, Diplokokkus pneumoniae, penisilinaz salgılamayan stafillokok’lar, streptokokkus fekalis’e etkindir. Keza amoksisilin in vitro olarak Haemophillus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli ve enterobakter suşlarının çoğu amoksisilin’e dirençlidir.

Amoksisilin mide asidine karşı dayanıklı olup yemek öğünlerinden bağımsız olarak uygulanabilir. Ağız yoluyla alınmasından sonra süratle absorbe olur. Vücut doku ve sıvılarına hızlı bir şekilde diffüze olur. Beyin ve omurilik sıvılarına geçebilmesi meninksler iltihaplı olduğunda mümkündür. Yarılanma ömrü bir saat olup, idrarla değişmeden atılır. Probenesid’le beraber kullanıldığında itrahı gecikir. Yüksek miktarda proteine bağlanmaz. Proteinlere %20 oranında bağlanır. Ağız yoluyla uygulanmasından sonra yaklaşık 6-8 saat içinde %60’ı idrarla atılır.

ENDİKASYONLARI

Amoksisilin’e duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu tonsilit, orta kulak iltihabı, sinüzit, farenjit, akut kronik bronşit, pnömoni gibi üst ve alt solunum yolları enfeksiyonları; sistit, üretrit, piyelonefrit, adneksit, puerperal enfeksiyonlar, septik abortus, gonore, prostatit gibi ürogenital sistem enfeksiyonları; selülit, apse, erizpel, impetigo, akne gibi yumuşak doku enfeksiyonları ile sepsis ve bakteriyel menenjitin tedavisinde endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

Penisilin’e karşı alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilen anaflaktoid aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle birçok alerjene duyarlılığı olan kişilerde sefalosporinlerle tedavi uygulandığında ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabildiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı önceden duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice sorulmalıdır. Ciddi anafilaktoid reaksiyonların Adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen, İ.V. steroidler ve hava yolunun açık tutulması, gerekirse entübasyon uygulanmalıdır. Uzun süreli tedavide tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi hematopoetik sistem, böbrek, karaciğer fonksiyonları belli aralıklarla izlenmelidir. Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (Enterobakter, Pseudomonas) ve mantarlarda (Candida) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Amoksisilin dahil olduğu hemen hemen bütün antibiyotiklerle tedavi esnasında psödomembranöz enterokolit oluşabilir. Bundan dolayı antibiyotik tedavisi sırasında diyare oluşursa psödomembranöz enterokolit ihtimali düşünülmelidir.

Gebelikte kullanımı: Gebelikte güvenilirliği henüz kesinlik kazanmamıştır.

Emziren annelerde kullanımı: Amoksisilin süte az miktarda geçer, emziren annelerde kullanıldığında bu özelliği unutulmamalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Gastrointestinal: Bulantı, kusma, diyare.

Hipersensitivite Reaksiyonları: Eritematöz makülopapüler döküntüler ve ürtiker. Ürtiker ve diğer deri döküntüleri ile serum hastalığı benzeri reaksiyonlar anihistaminik ve gerekirse sistemik kortikosteroid uygulaması ile kontrol altına alınabilir. Bu reaksiyonların görülmesi halinde tedavinin kesilmesi uygundur.

Karaciğer: Hafif bir SGOT artışı bildirilmiş olmakla beraber klinik önemi bilinmemektedir.

Kan ve Lenf Sistemleri: Anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofili, lökopeni ve agranülositoz bildirilmiştir. Etkeni bir virüs olan enfeksiyoz mononükleozda amoksisilin kullanılmamalıdır. Amoksisilin uygulanan enfeksiyoz mononükleozlu hastalarda yüksek oranda
deri döküntüsü bildirilmiştir.

Santral Sinir sistemi: Nadir olarak geçici hiperaktivite , ajitasyon, anksiyete, uykusuzluk, konfüzyon, kişilik değişiklikleri ve yorgunluk bildirilmiştir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Etkeni streptokok’lar, Pneumokok’lar, penisilinaz salgılamayan stafilokok’lar ve H.influenzae olan üst solunum yolu enfeksiyonları; etkeni E.coli, Proteus mirabilis ve Streptokokkus fekalis olan ürogenital sistem enfeksiyonları ve etkeni streptokok’lar, pneumokok’lar, penisilinaz salgılamayan stafillokok’lar ve H.influenzae olan alt solunum yolu enfeksiyonlarında 8 saat ara ile 500-1000 mg. uygulanır. A grubu Beta hemolitik streptokok’larla oluşan enfeksiyonlarda akut romatizmal atak veya akut glomerülonefrit oluşmasını önleyebilmek için tedavi en az 10 gün sonra 48-72 saat daha tedaviye devam edilmelidir.

N.Gonorhoeae’ye bağlı gonore; akut, komplike olmayan anogenital ve üretral enfeksiyonlarda 3 g’lık tek bir doz uygulanır.