ORMENTİN BID 1000 mg FİLM TABLET

FORMÜLÜ

Her bir film tablet, 875mg amoksisilin aktivitesine eşdeğer amoksisilin trihidrat ve 125mg klavulanik asit aktivitesine eşdeğer potasyum klavulanat içerir. Yardımcı madde olarak titanyum dioksit bulunur.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Amoksisilin/Potasyum klavulanat, semisentetik bir penisilin türevi olan amoksisilin ile beta-laktamaz enzim inhibitörü potasyum klavulanat içeren oral kullanıma uygun geniş spektrumlu antibakteriyel kombinasyondur.

Klavunatın beta-laktamazları inhibe eden etkisi, amoksisilinin spektrumunu, aralarında diğer beta laktam antibiyotiklere dirençli birçok organizmanın da bulunduğu daha geniş bir bakteri grubunu içine alacak şekilde genişletir. Klavulanik asit özellikle klinikte önem taşıyan ve bakteri plasmidleri aracılığı ile üretilen betalaktamazlara karşı aktiftir. Bunlar penisilin ve sefalosporinlere karşı yayılabilen (Transferabl) rezistans gelişmesinden sorumludur.

Antibiyotiği, patojen üzerindeki etkisini göstermesinden önce tahrip eden bakteriyel enzimler, birçok antibiyotiğe karşı direncin nedenidir. Amoksisilin/klavulanik asit’teki klavulanat, beta-laktamaz enzimlerini bloke ederek bu savunma mekanizmasına karşı önceden harekete geçer ve böylelikle organizmaları, vücutta rahatlıkla ulaşılabilen konsantrasyonlarda amoksisilinin hızlı bakterisid etkisine duyarlı kılar. Klavulanik asit enfeksiyon bölgesinde bulunan non-patojen bakterilerin yaptığı betalaktamazları da inhibe eder. Klavulanatın kendisinin de biraz antibakteriyel aktivitesi vardır, ancak amoksisilin ile birlikte hastanede ve genel tıpta yaygın kullanımı olan geniş spektrumlu bir amtibiyotik ajan meydana getirir. Amoksisilin/klavulanik asit’in her iki komponentinin farmakokinetik özellikleri birbirlerine yakın bir uyum gösterir.Her iki komponentin zirve serum düzeylerine, oral uygulamadan sonra yaklaşık 1 saat içinde ulaşılır. Gerek amoksisilin gerekse klavulanat, serum proteinlerine düşük oranda bağlanırlar ve yaklaşık %70’i serumda serbest halde kalır.

Amoksisilin/klavulanik asit dozajının iki katına çıkarılması elde edilen serum düzeylerini yaklaşık olarak iki katına çıkarır.

Bakteriyolojisi

Amoksisilin/klavulanik asit, aşağıdakilerin de dahil olduğu çok sayıda mikroorganizmaya karşı bakterisid etki gösterir:

GRAM POZİTİF	Aeroblar	Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, koagulaz negatif stafilokoklar (Staphylococcus epidermidis dahil), Corynebacterium türleri, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
GRAM POZİTİF	Anaeroblar	Clostridium türleri, Peptokok türleri, Peptostreptokoklar
GRAM NEGATİF	Aeroblar	Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella türleri, Moraxella catarrhalis, Salmonella türleri, Shigella türleri, Bordetelia pertussis, Brucella türleri, Neisseria meningiditidis, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Pasteurelia multocida.
GRAM NEGATİF	Anaeroblar	Bacterioides fragilis dahil olmak üzere Bacterioides türleri

ENDİKASYONLARI

Ormentin BID 1g tablet, aşağıda verilen bölgelerdeki ciddi bakteriyel enfeksiyonların kısa dönemli tedavisinde endikedir.

Üst solunum yolu enfeksiyonları(KBB enfeksiyonları dahil), örn. tonsillit, sinüzit, otitis media
Alt solunum yolu enfeksiyonları, örn. akut ve kronik bronşit, lober ve bronkopnömoni, ampiyem, akciğer abseleri
Genitoüriner sistem enfeksiyonlar, örn. sistit, üretrit, piyelonefrit.
Deri Yumuşak Doku Enfeksiyonları , örn. çıbanlar, abseler , selülit , yara enfeksiyonları
Kemik ve Eklem Enfeksiyonları, örn. osteomiyelit
Diğer Enfeksiyonlar , örn.septik abortus, puerperal sepsis, intraabdominal sepsis.

KONTRENDİKASYONLARI

Penisiline aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Diğer beta-laktam antibiyotiklerle (örn. sefalosporinler) çapraz duyarlılık ihtimaline dikkat edilmelidir. Önceden amoksisilin/klavulanik asit veya penisilin tedavisi ile birlikte sarılık/ karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü bulunanlarda kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Ormentin alan bazı hastalarda, karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler gözlenmiştir. Bu değişikliklerin klinik anlamı kesin değildir, ancak Ormentin karaciğer fonksiyon bozukluğu bulguları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Nadiren şiddetli olabilen, ancak genellikle geri-dönüşümlü olan kolestatik sarılık bildirilmiştir. Belirtiler ve semptomlar, tedavinin kesilmesinden sonra 6 haftaya kadar belirgin olmayabilir.

Orta derecede veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda Ormentin dozajı, kullanım şekli ve dozu bölümünde önerildiği şekilde ayarlanmalıdır. Penisilin tedavisindeki hastalarda ciddi ve bazen fatal aşırı duyarlılık (anafilaktoid) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonların penisilin aşırı duyarlılığı öyküsü bulunan bireylerde ortaya çıkması ihtimali daha daha büyüktür. Ciddi anaflaktoid reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen, İ.V. steroidler uygulanmalı, hava yolu açık tutulmalı , gerekirse entübasyon yapılmalıdır. Uzun süreli tedavide tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi hematopoetik sistem, böbrek,
karaciğer fonksiyonları belli aralıklarla izlenmelidir.

Amoksisilin alan hastalarda, eritematöz raşlar glandüler ateşle ilişkilendirilmiştir. Uzun süreli kullanım, bazen duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasıyla da sonuçlanabilir.

Hamilelerde kullanım

Oral ve parenteral yoldan uygulanan amoksisilin/klavulanik asit ile yapılan hayvan (fareler ve sıçanlar) üreme çalışmalarında herhangi bir teratojenik etki görülmemiştir. İnsanlarda, hamilelerde kullanımı ile ilgili sınırlı deneyim vardır. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, hekim tarafından gerekli görülmediği takdirde hamilelerde (özellikle ilk trimestrde) kullanımından kaçınılmalıdır.

Süt verme döneminde kullanımı

Süt verme döneminde kullanılabilir. Anne sütüne eser miktarlarda salgılanıyor olması ile ilişkili olarak sensitizasyon riski dışında, bebek üzerinde h erhangi bir zararlı etkisi yoktur.

ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Yan etkiler, amoksisilin ile olduğu gibi, sık değildirler ve temelde hafif ve geçici nitelikte-dirler. Diyare, hazımsızlık, bulantı, kusma, psödomembranöz kolit ve kandidiyazis bildiril-miştir. Bulantı, seyrek olmakla birlikte, daha çok yüksek dozlarla yapılan oral uygulamalarda görülür. Oral tedavi gastrointestinal yan etkiler ortaya çıkarsa, ilacı yemeklerin başlangıcında alarak bunlar azaltılabilir.

Semi-sentetik penisilinlerle, hastalarda orta derecede AST ve/veya ALT yükselmeleri kaydedilmiştir, ancak bu bulguların anlamı bilinmemektedir. İlacın kullanımı ile nadiren hepatit ve kolestatik sarılık bildirilmiştir. Ancak bunlar şiddetli olabilir ve aylarca sürebilir. Predominant olarak erişkin veya yaşlı hastalarda ve biraz daha sıkça erkeklerde ortaya çıktıkları bildirilmiştir. Belirti ve semptomlar tedavi sırasında da ortaya çıkabilirse de, daha sık olarak tedavinin kesilmesinden sonra, 6 haftaya kadar olan bir gecikmeyle oldukları bildirilmektedir. Karaciğer olayları genellikle geri dönüşlüdür. Bununla birlikte, çok nadir durumlarda ölüm bildirilmiştir. Bunlar hemen her zaman, altta yatan ciddi hastalık ve konkomitan medikasyon bulunan vakalardır.

Bazen ürtikeryal ve eritematöz raşlar ortaya çıkabilir. Nadiren eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eksfolyatif dermatit bildirilmiştir. Bu raş tiplerinden biri ortaya çıkarsa tedavi kesilmelidir. Diğer betalaktam antibiyotiklerde olduğu gibi anjiyoödem ve anaflaksi bildirilmiştir.Nadiren interstisyel nefrit ortaya çıkabilir.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, 2 yaşın altındaki çocuklarda gastrointestinal yan etkilerin insidansı daha yüksek olabilir. Buna karşın klinik çalışmalarda, 2 yaşın altındaki çocukların yalnızca %4’ü tedaviyi bırakmıştır.Diğer beta-laktamlarda olduğu gibi, nadiren geçici lökopeni, trombositopeni ve hemolitik anemi bildirilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Probenisid ile birlikte verildiğinde, içerdiği amoksisilinin itrahı gecikir. Disülfiram ile birlikte kullanılmamalıdır.

Oral yoldan kullanımı ile amoksisilin idrarda yüksek konsantrasyonlara ulaşmakta, bu durum idrarda glikoz arandığında hatalı sonuçlar alınmasına yol açabilmektedir.

Bazı hastalarda kanama zamanı ve protrombin zamanının uzadığı bildirilmiştir. Antikoagülan tedavi görmekte olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Diğer geniş spektrumlu antibiyotik-lerde de olduğu gibi oral kontraseptiflerin etkilerini azaltabilir ve hastalar bu konuda uyarıl-malıdır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Tabletler bütün olarak, çiğnenmeden yemeklerin başlangıcında yutulmalıdır. Tedavi, durum gözden geçirilmeksizin 14 günden uzun sürdürülmemelidir.

Erişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar: Şiddetli enfeksiyonlarda günde iki kez 1g tablet. Tedaviye parenteral olarak başlanıp, bir oral preparasyon ile devam edilebilir.

Tedavi durum gözden geçirilmeksizin 14 günden daha uzun süre sürmemelidir. 1g tablet 12 yaş ve altındaki çocuklarda önerilmemektedir.

Renal ve hepatik bozuklukta dozlama dikkatle yapılmalıdır. Glomerüler filtrasyon hızı 30ml/dakika’nın altındaki hastalarda 1g tablet kullanılmamalıdır.

DOZ AŞIMI

Doz aşımı problemlerinin çıkma ihtimali düşüktür. Eğer ortaya çıkarsa, gastrointestinal semptomlar ve sıvı-elektrolit dengesi bozuklukları belirgin olabilir. Bunlar, su-elektrolit dengesine dikkat ederek semptomatik olarak tedavi edilebilir. Hemodiyaliz ile dolaşımdan uzaklaştırılabilir.

UYARILAR VE ÖNLEMLER

Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.

Çocukların ulaşamayacağı bir yerde ve ambalajında saklayınız.

SAKLAMA KOŞULLARI

25 derecenin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.
Ürünü nemden korumak için içindeki desikant kapsülü kullanım sonuna kadar çıkarmayınız.
Kullandıktan sonra kapağı sıkıca kapatınız.