ORNAPSEN FİLM TABLET 275 mg

FORMÜLÜ

Her film kaplı tablet 275 mg Naproksen Sodyum içermektedir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Naproksen analjezik ve antipiretik etkili nonsteroidal antienflamatuvar (NSAİ) bir ilaçtır. Etkisini prostoglandin sentezini inhibe ederek gösterir. Naproksen bir SSS depresanı değildir ve metabolik enzimlerini aktive etmez. Naproksen sodyum suda kolay çözünür ve ağız yoluyla alındıktan sonra mide barsak kanalından süratle ve tam olarak emilir. Analjezik etkisi ilaç alındıktan 20 dakika sonra başlar. Doruk plazma düzeyine 1-2 saat sonra ulaşılır. 4-5 dozdan sonra da sabit plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Naproksen sodyumun biyolojik yarı ömrü yaklaşık olarak 14 saattir. Tedavi dozlarında %99'u aşan bir oranda kan proteinlerine bağlanır. Verilen dozun yaklaşık %95'i naproksen, 6-0 demetil naproksen veya konjugatları şeklinde idrarla atılır. Naproksen metabolitlerinin hemen hemen tümü idrarla itrah edilir.

ENDİKASYONLARI

Cerrahi ve travmatolojide: burkulma, gerilme gibi spor kazaları ve post-operatif ağrılarda;

Diş hekimliğinde: ağrılı dental problemler, diş çekimi sonrası görülen ağrılarda analjezik ve antienflamatuvar olarak;

Enfeksiyöz hastalıklarda: spesifik tedaviye ilave olarak, analjezik, antienflamatuvar ve antipiretik olarak;

Jinekoloji: dismenore ve rahim içi araç uygulamasında, uterusu gevşetmek ve analjezi sağlamak amacıyla;

Kas-iskelet sistemi hastalıklarında: bursit, tendinit, sinovit, tenosinovit, lumbago;

Nörolojide: migren profilaksisi ve akut migren krizi tedavisi, nevralji, siyatik, miyalji;

Romatizmal hastalıklarda: romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit ve gut tedavisinde.

KONTRENDİKASYONLARI

Naproksen sodyuma aşırı duyarlı olanlarda, aspirin ya da diğer NSAİ ilaçlardan herhangi birine karşı astım, rinit ya da ürtiker gibi allerjik reaksiyon gösteren hastalarda, aktif mide ve duodenum ülserleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Diğer NSAİ ilaçlara göre çok daha az ve daha hafif olmakla beraber naproksen sodyum sindirim sisteminde kanamalara ve ülserasyona neden olabilir. Bu nedenle daha önceden bir gastroentestinal rahatsızlık geçirenlerde dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları ileri derecede bozuk olanlarda çok dikkatli kullanılmalı ve kreatinin ve/veya kreatin klerensi ve albüminüri devamlı kontrol edilmelidir. Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda dispne, çarpıntı, ödem belirirse dikkat edilmeli, gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır ve tuzsuz rejim uygulanması ihmal edilmemelidir. Trombosit agregasyonunu azaltıp, kanama zamanını uzatır. Antikoagülan tedavi gören hastalarda kanama riskini arttırır. Yaşlılarda ilacın yarılanma ömrü iki katına çıkabileceğinden doz ayarlaması yapılmalıdır.

Emzirenler: Anne sütüne plazmadakinin %1'i oranında geçeceğinden emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Çocuklar: 16 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır. Ancak sadece juvenil artritte 5 yaşından büyük çocuklarda 10mg/kg/gün dozda 12 saat ara ile kullanılabilir.

YAN ETKİLERİ

Sindirim sisteminde mide ağrısı ya da yanması, bulantı, hazımsızlık, ishal, kabızlık, kan sızıntısı ya da kanama. Santral sinir sisteminde, baş dönmesi, kulak çınlaması. Deride alerjik belirtiler, kaşıntı, purpura, terleme. Dolaşım sisteminde çarpıntı, dispne, ödem. Kanda seyrek olarak granülositopeni, trombositopeni, hemolitik anemi, aplastik anemi.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER

Naproksen sodyum kan proteinlerine bağlanabildiğinden proteinlere bağlanan diğer ilaçların (hidantoin, sülfonamidler, sülfonilüre, furosemid, beta adrenerjik reseptör blokörleri, lityum tuzları, metotreksat v.b.) bağlanma yerlerinden ayrılmasına neden olarak plazmadaki serbest ilaç konsantrasyonunda ve dolayısı ile ilacın etkisinde bir artışa neden olur. Bu nedenle doz ayarlaması gerekebilir. Oral antikoagülan ajanlarda da yeniden doz ayarlaması gerekebilir.

Probenesid, Ornapsen tablet ile birlikte alınırsa naproksenin plazma konsantrasyonu ve yarılanma ömrü belirgin olarak artar. Bu bakımdan dikkatle kullanılmalıdır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Migren profilaksisinde: Günde 2 defa 2'şer tablet (550 mg), 4-6 hafta içinde düzelme olmazsa ilaç kesilmelidir.

Migren tedavisinde: Muhtemel bir krizin ilk belirtisinde 3 tablet (825 mg).

Gerekirse ilk dozdan en az yarım saat sonra verilmek kaydıyla aynı gün içinde 1-2 tablet (275-550 mg) daha verilebilir.

Jinekolojik endikasyonlarda: Analjezi amacıyla başlangıçta 2 tablet (550 mg), daha sonra 6-8 saatlik aralarla 1 tablet (275 mg).

Akut Gut'ta: İlk gün 3 tablet (825 mg) ile başlanır, 8 saat sonra 2 tablet (550 mg) daha verilir. Daha sonraki günlerde 8 saatlik aralarla kriz geçinceye kadar 1 tablet (275 mg) şeklinde devam edilir.

Yetişkinlerde dental problemler, post-operatif ağılar ve diğer ağrılarda analjezik ve antipiretik amaçla: Başlangıçta 2 tablet (550 mg) verilmeli, daha sonra 6-8 saatlik aralarla 1 tablet (275 mg) ile devam edilmelidir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Belirgin doz aşımı baş dönmesi, mide yanması, hazımsızlık, bulantı kusma ile kendini gösterir. Fazla miktarda tablet alınmışsa mide boşaltılmalıdır ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

SAKLAMA KOŞULLARI

Oda sıcaklığında (25°C), ışıktan uzakta ve çocukların erişemeyecekleri yerlerde saklayınız.

TİCARİ ŞEKLİ

2x10 tabletlik blister ambalajda.