ORNAPSEN FORT FİLM TABLET 550 mg

FORMÜLÜ

Her film kaplı tablet 550 mg Naproksen Sodyum içermektedir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Naproksen analjezik ve antipiretik etkili nonsteroidal antienflamatuvar (NSAİ) bir ilaçtır. Etkisini prostoglandin sentezini inhibe ederek gösterir. Naproksen bir SSS depresanı değildir ve metabolik enzimlerini aktive etmez. Naproksen sodyum suda kolay çözünür ve ağız yoluyla alındıktan sonra mide barsak kanalından süratle ve tam olarak emilir. Analjezik etkisi ilaç alındıktan 20 dakika sonra başlar. Doruk plazma düzeyine 1-2 saat sonra ulaşılır. 4-5 dozdan sonra doruk plazma düzeyi sabit hale gelir. Naproksen sodyumun biyolojik yarı ömrü yaklaşık olarak 14 saattir. Tedavi dozlarında %99'u aşan bir oranda kan proteinlerine bağlanır. Verilen dozun yaklaşık %95'i naproksen, 6-0 desmetil naproksen veya konjugatları şeklinde idrarla atılır. Naproksen metabolitlerinin hemen hemen tümü idrarla itrah edilir.

ENDİKASYONLARI

Cerrahi ve travmatolojide: burkulma, gerilme gibi spor kazaları ve post-operatif ağrılarda; diş hekimliğinde: ağrılı dental problemler, diş çekimi sonrası görülen ağrılarda analjezik ve antienflamatuvar olarak; enfeksiyöz hastalıklarda: spesifik tedaviye ilave olarak, analjezik, antienflamatuvar ve antipiretik olarak; jinekoloji: dismenore ve rahim içi araç uygulamasında, uterusu gevşetmek ve analjezi sağlamak amacıyla; kas-iskelet sistemi hastalıklarında: bursit, tendinit, sinovit, tenosinovit, lumbago; nörolojide: migren profilaksisi ve akut migren krizi tedavisi, nevralji, siyatik, miyalji; romatizmal hastalıklarda: romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit ve gut tedavisinde.

KONTRENDİKASYONLARI

Naproksen sodyuma aşırı duyarlı olanlarda, aspirin ya da diğer NSAİ ilaçlardan herhangi birine karşı astım, rinit ya da ürtiker gibi allerjik reaksiyon gösteren hastalarda, aktif mide ve duodenum ülserleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Diğer NSAİ ilaçlara göre çok daha az ve daha hafif olmakla beraber naproksen sodyum sindirim sisteminde kanamalara ve ülserasyona neden olabilir. Bu nedenle daha önceden bir gastrointestinal rahatsızlık geçirenlerde dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları ileri derecede bozuk olanlarda çok dikkatli kullanılmalı ve kreatin ve/veya kreatin klerensi ve albüminüri devamlı kontrol edilmelidir. Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda dispne, çarpıntı, ödem belirirse dikkat edilmeli, gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır ve tuzsuz rejim uygulanması ihmal edilmemelidir. Trombosit agregasyonunu azaltıp, kanama zamanını uzatır. Antikoagülan tedavi gören hastalarda kanama riskini arttırır. Yaşlılarda ilacın yarılanma ömrü iki katına çıkabileceğinden doz ayarlaması yapılmalıdır. Emzirenler: Anne sütüne plazmadakinin %1'i oranında geçeceğinden emziren annelerde kullanılmamalıdır. Çocuklar: 16 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır. Ancak sadece juvenil artritte 5 yaşından büyük çocuklarda 10mg/kg/gün dozda 12 saat ara ile kullanılabilir.

YAN ETKİLER

Sindirim sisteminde mide ağrısı ya da yanması, bulantı, hazımsızlık, ishal, kabızlık, kan sızıntısı ya da kanama görülebilir. Santral sinir sisteminde, baş dönmesi, kulak çınlaması görülebilir. Deride alerjik belirtiler, kaşıntı, purpura, terleme olabilir. Dolaşım sisteminde çarpıntı, dispne, ödem olabilir. Kanda seyrek olarak granülositopeni, trombositopeni, hemolitik anemi, aplastik anemi oluşabilir.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

Naproksen sodyum kan proteinlerine bağlanabildiğinden proteinlere bağlanan diğer ilaçların (hidantoin, sülfonamidler, sülfonilüre, furosemid, beta adrenerjik reseptör blokörleri, lityum tuzları, metotreksat v.b.) bağlanma yerlerinden ayrılmasına neden olarak plazmadaki serbest ilaç konsantrasyonunda ve dolayısı ile ilacın etkisinde bir artışa neden olur. Bu nedenle doz ayarlaması gerekebilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Yetişkinlerde dental problemler, post-operatif ağrılar ve diğer ağrılarda analjezik ve antipiretik amaçla: 12 saat arayla olmak üzere günde 2 defa 1 tablet (550 mg) önerilir. Yetişkinlerde romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilit'te:

a) Başlangıç tedavisi: Genellikle 12 saatlik aralarla günde 2 defa alınan 1 tablet (550 mg) şeklindedir.

1) Şiddetli gece ağrısı ve/veya sabah katılığı şikayetleri olanlarda,

2) Yüksek dozda kullanılan başka bir antiromatizmal ilaçtan Ornapsen Fort'a geçilmesi düşünüldüğü durumlarda,

3) Ağrının önde gelen belirti olduğu osteoartritli hastalarda, tedaviye günde 1-1/2-2 tablet (825-1100 mg) ile başlanmalı ve bir kaç hafta devam edilmelidir.

b) İdame tedavisi: 12 saatlik aralarla alınarak 1-2 tablet (550-1100 mg) şeklinde yapilır. Sabah ve akşam dozları hastanın önde gelen şikayetlerine (gece ağrısı, sabah katılığı vb.) göre düzenlenir. Ornapsen Fort idame tedavisinde günde 550-1100 mg'lik sabah veya akşam verilen tek dozlarla da etkindir. Günlük doz 1375 mg'ı aşmamalıdır. Gerektiğinde daha yüksek seviyede antienflamatuar/analjezik aktivite sağlamak için düşük dozları iyi tolere eden ve gastrointestinal hastalık öyküsü olmayan hastalarda günlük doz, kısa süreli olmak şartıyla 1650 mg'a kadar arttırılabilir. bu gibi yüksek dozlarda gastrointestinal yan tesirlerin arttığı rapor edilmiştir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Belirgin doz aşımı baş dönmesi, mide yanması, hazımsızlık, bulantı kusma ile kendini gösterir. Fazla miktarda tablet alınmışsa mide boşaltılmalıdır ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

SAKLAMA KOŞULLARI

Oda sıcaklığında (25°C), ışıktan uzakta ve çocukların erişemeyecekleri yerlerde saklayınız.

TİCARİ ŞEKLİ

2x10 tabletlik blister ambalajda.