ORSİPRO FİLM TABLET 750 mg


FORMÜLÜ

Bir film kaplı tablet 750 mg Siprofloksazine eşdeğer 873 mg Siprofloksazin HCl monohidrat içerir.

Boyar madde: Titanyum dioksit

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikleri

Siprofloksazin, florokinolon sınıfı, bir çok gram-negatif ve gram-pozitif mikroorganizmaya karşı etkili, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Bakteri DNA’sını süperheliks kıvrımında tutan DNAgiraz (topoizomerazII) enzimini inhibe ederek bakterisid etki gösterir. Bakterilerin çoğunluğu için minimal inhibitör konsantrasyonlar (MİC) 0.005-2.0 mcg/ml arasındadır. Klinikte kullanılan dozlarda 1 mcg/ml olan bakteriler duyarlı, MİC 4 mcg/ml olanlar rezistan kabul edilir. Siprofloksazinin etkili olduğu belli başlı gram-negatif ve gram-pozitif mikroorganizmalar şunlardır:

Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Providencia stuartii, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Streptococcus pyogenes, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, S. saprophyticus, S. epidermidis, Vibrio, Pasteurella, Clostridium, Chlamydia, Mycoplasma, Mycobacterium, Enterococcus faecalis, Salmonella typhii, Neisseria gonorrhoeae, Campylobacter jejuni, Shigella flexneri, Shigella sonnei.

Farmakokinetik Özellikleri

Siprofloksazin, oral yoldan alındıktan sonra mide-barsak sisteminden % 60-80 oranında absorbe edilir. Sağlıklı bireylerde ilaç aç karna alındığında 0.5-1.5 saatte serumda en yüksek antibakteriyel konsantrasyona erişilir. Oral yoldan alınan Siprofloksazin, vücut doku ve sıvılarına yaygın olarak dağılır. Genellikle safra, akciğer, böbrek, karaciğer, safra kesesi, uterus, tonsillerde yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Bu dokulardaki konsantrasyonları serumdakinden fazladır. Kandaki nötrofil hücrelerde konsantre olur. Vücuttaki dağılım hacmi 2-3.5 L/kg’dır. Siprofloksazinin vücutta başlıca itrah yolu böbreklerdir. % 50-70 oranında idrarla ve %15-30 oranında feçesle dışarı atılır. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (KlKR=20ml/dak’dan az) klirensi azalır.

ENDİKASYONLARI

Siprofloksazin duyarlı patojenlerin hasıl ettiği deri ve yumuşak doku, solunum yolları, kemik ve eklem, gastrointestinal ve genitoüriner sistem, cerrahi ve generalize enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Solunum Yolu Enfeksiyonları: Otitis, sinüzit, farenjit, tonsilit, bronşit, pnömoni,
bronkopnömoni, sistik fibrozisin akut tedavisinde.

İdrar Yolu Enfeksiyonları: sistit, pyelit, prostat, seminal vesiculutis, gonor, üretrit.

İntraabdominal Enfeksiyonlar: kolesistit, periotenit, kolanjiolit, apandisit, perfore yara ve fistüller, intraabdominal abse.

Gastrointestinal Enfeksiyonlar: Enterit, enterokolit, gezginlerin diyaresi.

Deri ve Yumuşak Doku enfeksiyonları: Dermatit, yara enfeksiyonları, lenfajit abse, selülit

Pelvis Enfeksiyonları: Felviperitonit, salpinjit, endometrit, vulvovajinit.

Kemik ve Eklem Enfeksiyonları: Osteomyelit, septik artirit.

Generalize Enfeksiyonlar: Septisemia, bakteriemia.

KONTRENDİKASYONLARI

Siprofloksazine aşırı duyarlılık durumunda, gebelik ve emzirme sırasında ve çocukların büyüme döneminin sonuna kadar (18 yaşına kadar) kullanılmamalıdır.

UYARILAR /ÖNLEMLER

Siprofloksazin, epileptik hastalarda ve daha önce santral sinir sistemi rahatsızlığı geçirenlerde, santral sinir sistemine yan etkileri olabileceğinden yarar/zarar oranı gözetilerek uygulanmalıdır. Bazı hastalarda tedavi sırasında taşıt ve makina kullanma yeteneğinde azalma olabilir. Siprofloksazin kullanımına bağlı olarak kristalüri oluşabileceğinden yeterli sıvı alınmalı ve idrarın alkalileşmemesine dikkat edilmelidir. Bazı kinolon gurubu ilaçları kullananlarda, doğrudan günışığına maruz kaldıklarında, orta derecede ya da ağır fototoksisite gözlenmiştir. Bu nedenle hastalar aşırı gün ışığından uzak durmalı ve fototoksisite görüldüğünde tedavi kesilmelidir. Yaşlılarda renal fonksiyon azaldığından doz ayarlaması gerekmektedir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

  • Gastrointestinal sistem: Bulantı, kusma, diyare, hazımsızlık, iştahsızlık. Eğer diyare devam ederse ilaç kesilip uygun tedaviye geçilmelidir.
  • Santral sinir sistemi: Baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, huzursuzluk, psikozlar.
  • Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Deri döküntüleri, seyrek olarak kaşıntı, çok seyrek olarak eklem ağrıları, ışığa karşı duyarlılık.
  • Hematolojik etkiler: Eozinofili, lökositopeni, seyrek olarak trombositopeni, protrombin
    değerinde değişmeler.
  • Karaciğer üzerindeki etkiler: Karaciğer enzimleri ve serum biluribin düzeyinde geçici artış oluşur. Hepatit ve hepatik nekroz gibi karaciğer rahatsızlıkları (özellikle daha önce karaciğer rahatsızlığı geçirmiş olanlarda) gözlenebilir.
  • Böbrek üzerindeki etkiler: Kan üre ve serum kreatininde geçici artış, böbrek yetersizliği, kristalüri ve nefrit oluşabilir.
  • Laboratuvar değerlerine etkileri: Özellikle önceden karaciğer hasarı olanlarda transaminaz ve alkalen fosfataz enzimlerinde yükselme görülebilir.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ

  • Magnezyum ve alüminyum hidroksit içeren antasidler ilacın emilimini azaltır. Bu nedenle Orsipro tablet, antasidlerden 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.
  • Siprofloksazin ve diğer florokinolon türevleri teofilin ve kafein’in vücuttan atılımını yavaşlatır.
  • Teofilinin serum konsantrasyonları yükselebilir ve eliminasyon yarılanma ömrü uzayabilir. Bu da teofilinin toksisite riskini artırır. Bu durumlarda teofilin dozu ayarlanır.
  • Siprofloksazinle birlikte kullanıldığında, fenitoinin serum düzeylerinin değişebildiği (yükselme ya da düşme) bildirilmiştir.
  • Kinolonlar varfarin ve türevleri gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir. Birlikte kullanıldıklarında, protrombin zamanı ve diğer kriterler yakından izlenmelidir.
  • Probenesid, siprofloksazinin tübüler sekresyonunu azaltır ve siprofloksazinin serum düzeylerinin yükselmesine yol açabilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Orsipro tablet aç veya tok karnına alınabilir. Yemeklerden 2 saat sonra bol su ile alınması tavsiye edilir.

Üriner sistem enfeksiyonları

Hafif ve orta şiddette: Her 12 saate 250 mg. Ciddi ve komplikasyonlu: Her 12 saatte 500 mg.

Akut komplikasyonsuz sistit: Her 12 saatte 100 mg (3 gün).

Solunum sistemi, cilt, kemik ve eklem enfeksiyonları

Hafif ve orta şiddette: Her 12 saatte 500 mg.

Ağır ve komplikasyonlu: Her 12 saatte 750 mg.

Enfeksiyöz diyare ve enterik ateş: Her 12 saatte 500 mg.

Akut Gonore: 250 mg’lık tek doz

Diğer enfeksiyonlar: Her 12 saatte 500 mg.

Tedavinin süresi hastalığın şiddetine bağlı olarak değişir. Enfeksiyonla ilgili semptomlar bittikten 2 gün sonraya kadar tedaviye devam edilmelidir.Tedavi süreleri; gonorede 1 gün, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında 7 gün, kemik ve eklem enfeksiyonlarında 2 ay, diğer enfeksiyonlarda 7-14 gündür. Enfeksiyöz diyare 5-7 günde tedavi edilebilir, ancak enterik ateşde tedaviye 10 gün devam edilmelidir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Aşırı doz durumlarında, hasta kusturularak, ya da mide lavajı yapılarak mide boşaltılmalıdır. Hasta yakından izlenmeli ve destek tedavi uygulanmalıdır. Yeterli hidratasyon korunmalıdır. Siprofloksazinin yalnız küçük bir miktarı (< % 10) hemodiyaliz ya da peritonal diyalizle uzaklaştırılabilir.

SAKLAMA KOŞULLARI

Oda sıcaklığında (25ºC) ışık almayan bir ortamda ve çocukların erişemeyecekleri yerlerde saklayınız.

TİCARİ ŞEKLİ

2x10 tabletlik blister ambalajlarda.

RUHSAT SAHİBİNİN ADI, ADRESİ, TEL VE FAKS NO

MSB İlaç Fabrikası Komutanlığı Dışkapı / Ankara, Telefon: (0 312) 311 17 77

ÜRETİM YERİ VE ADRESİ

MSB İlaç Fabrikası Komutanlığı Dışkapı / Ankara, Telefon: (0 312) 311 17 77

Reçete ile satılır.