ORTAMOL ŞURUP

FORMÜLÜ

Her 5 ml’de

içermektedir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakodinamik Özellikler

Parasetamol p-aminofenol türevi analjezik ve antipiretik özelliklere sahip bir ilaçtır. Ağrı kesici etkisi, beyinde bulunan ağrı merkezini etkilemesi ve ağrı eşiğini yükseltmesi ile gerçekleşir. Ateş düşürücü etkisi ise hipotalamustaki termoregülatör merkezi etkilemek suretiyle olur.  Parasetamol prostaglandin sentezini inhibe etmez, bu nedenle antienflamatuvar etkisi yoktur.

Farmakokinetik Özellikler

Oral uygulamada tama yakın (% 90) ve hızlı olarak emilir. Uygulanmasını takiben 30-60 dakika içinde maksimum plazma konsantrasyonlarına (t_max) ulaşır. Mutad tedavi konsantrasyonlarında plazma proteinlerine bağlanma oranı son derece düşüktür (60 ng/ml’nin altındaki konsantrasyonda plazma proteinlerine bağlanmaz). Bu nedenle ilacın dağılım hacmi küçüktür (0,95 lt/kg). Karaciğerde glukronid ve sülfat konjugasyonu ile metabolize olur ve idrarla atılır. Eliminasyon yarılanma ömrü (t_½) 2 saattir. Yeni doğanlarda ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kişilerde parasetamolün klirensi azalır (toksik etki potansiyeli artar). Hipertiroidi olanlarda ise eliminasyon yarılanma ömrü azalır (etki için daha yüksek doz uygulanması gerekebilir). İlacın terapötik penceresi dardır (10-20 mg/ml). Toksik konsantrasyonlar ise 300 mg/ml’nin üzerinde seyreden plazma düzeylerinde gözlenir.

ENDİKASYONLAR

Baş, diş ağrısı, ameliyat sonrasında görülen ağrılarda, adet döneminde görülen spazmlarda, aşı uygulanması sonrasında, soğuk algınlığında ve grip gibi viral enfeksiyonlar sırasında görülen ateş yükselmelerinde; ayrıca, nevralji, miyalji gibi kas ve iskelet sistemi ağrılarında kullanılır.

KONTRENDİKASYONLAR

Solunum ve dolaşım yetmezliği olan hastalarda, böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kişilerde ve parasetamole aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Hepatotoksisite ve şiddetli karaciğer yetmezliği durumlarında terapötik dozlarda ve kısa süreli uygulanmalıdır. Ortamol doktor tarafından kullanımı başka bir şekilde önerilmedikçe ağrılı durumlarda 10 günden fazla, ateşli durumlarda ise 3 günden fazla kullanılmamalıdır. Parasetamol plasentaya ve anne sütüne düşük konsantrasyonlarda da olsa geçmektedir. Bu nedenle hamilelikte ve emzirme döneminde doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Yeni doğanlarda ve yaşlı kişilerde (65 yaş üzeri kişiler) karaciğerin metabolizma  kapasitesi yavaş olduğundan, bu grup hastalarda Ortamol dikkatle kullanılmalı, doz azaltılmalıdır. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 g’ı aşmaması gerekir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Deride kızarıklık, kabarıklık ve döküntü yapabilir. Ender olarak agranülositoz, hemolitik anemi, methemoglobinemi, pansitopeni, trombositopeni gibi hematolojik reaksiyonlar görülebilir. Yüksek dozlarda ve hassas kimselerde kusma, gastrointestinal kanama, karaciğer harabiyeti görülebilir.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

Oral kontraseptifler parasetamolün karaciğerdeki metabolizmasını etkileyerek vücuttan eliminasyonunu arttırırlar. Parasetamolün kolestiramin ile birlikte uygulanması halinde parasetamolün plazma seviyeleri azalır. Probenesidle birlikte kullanıldığında parasetamolün eliminasyonu yavaşlamaktadır. Mide-barsak hareketlerini artıran domperidon ve metoklopramid, parasetamolün emilimini hızlandırır. Alkol ve antikonvülsan ilaçlar parasetamolün karaciğer toksisitesini artırdıkları için birlikte kullanılmamalıdır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği sürece yetişkinlerde 4 saat arayla 2-4 ölçek şeklinde kullanılır. Günlük maksimum doz  4g’dır.

Çocuk Dozu

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Yüksek dozda (bir seferde 10 g ve üstü dozlar) alındığında karaciğer ve böbrek hasarı oluşturabileceğinden kişi hastaneye sevk edilmeli ve kusturulmayı takiben plazma parasetamol düzeyi ölçülmelidir. Doz aşımında oral yoldan N-asetilsistein 140 mg/kg yükleme dozunda verilir ve 4 saatte bir 70 mg/kg dozunda plazma parasetamol seviyesi sıfıra ininceye kadar yine oral olarak tekrarlanır. Gerektiğinde i.v formu da antidot olarak kullanılabilir.

SAKLAMA KOŞULLARI

Orijinal ambalajında, oda sıcaklığında (25 ºC) ve çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklanmalıdır.

TİCARİ ŞEKLİ

100 ml’lik renkli cam şişelerde.