İşin Adı BEYİN VE SİNİR CERRAHİSİ AMELİYAT SARF MALZEMESİ ALIMI

İhale Usulü Doğrudan Temin Alımları

         

İdare Adı : SAĞLIK HİZMETLERİ ANKARA BÖLGE KOMUTANLIĞI

Adres : ASKER HASTAHANESİ İÇERİSİ ETİMESGUT/ANKARA

Telefon : +903122491011/3871-3872-3873

Faks : +903122446440

Elektronik Posta Adresi :

         

Malın Niteliği ve Türü BEYİN VE SİNİR CERRAHİSİ AMELİYAT SARF MALZEMESİ ALIMI

Malın Miktarı 10 Kalem

Mal Teslim Yeri ETİMESGUT ASKER HASTANESİ BAŞTABİPLİĞİ 701 NO’LU SIHHİ MAL SAYMANLIĞI - ANKARA

Mal Teslim Tarihi KARAR TEBLİĞİNDEN SONRA 10(ON) TAKVİM GÜNÜDÜR.

İhale Yeri TSK ANKARA SAĞLIK HİZMETLERİ BÖLGE KOMUTANLIĞI İHALE KOMİSYON BAŞKANLIĞI ETİMESGUT/ANKARA

İhale Tarihi 23.03.2012 10:45

İhale İlanı Metni
BEYİN VE SİNİR CERRAHİSİ AMELİYAT SARF MALZEMESİ TEKNİK EVSAFI

1.KISIM

1. POLİAKSİYEL TRANSPEDİKÜLER VİDA
a) Vidalar hastanın Magnetic Resonans uyumlu (titanyum) malzemeden yapılmış olmalıdır.
b) Vidalar, özel pedikül dizaynlı olmalıdır. Uçları self tapping, vertebral gövdeye giren bölümü kansellöz özellikte ve vidanın geri çıkmasına karşı yüksek dirençli, 60 derece açılı derin yivli, pediküle denk gelen bölümü ise pedikül ile sıkı bir kontak sağlayan kortikal yivli ve konik olmalıdır.
c) Vida rod kilitlenmesini sağlayan, yalnızca bir kapak ile kilitleme mekanizmasına sahip yivi vidanın içine giren ve herhangi bir şekilde rodun çıkmaması için mantar şekline üsten kapatan özelliği olmalıdır.
ç) Omurganın farklı bölgelerinde kullanılabilecek şekilde POLYAXİAL (Her yöne hareketli oynar başlı) kısa boyunlu ve uzun boyunlu, cement enjekte edilebilir olan ayrı tip vida çeşidine sahip olmalıdır.
d) Cement enjekte edilme özelliğine sahip vidaların enjeksiyon için özel kitleri olmalıdır.
e) Sacruma monte edilip ve içinden geçen ikinci bir vida ile iliak kanadı da eş zamanlı olarak sabitleyen sacro iliak vida olmalıdır.
f) Poliaxial vidalar 4,5 - ile 9.mm. çaplar arasına en azından 5 çap seçeneği sunmalıdır. 4-5-6 mm çapındaki vidalar 25 mm. den başlayarak, 60 mm’e kadar, 7-8-9 mm çapındaki vidalar 35 mm den başlayıp 90 mm kadar 5 er mm. aralıklarla büyüyen vida çeşitliliğine sahip olmalıdır. Poliaksiyel vidalar vida ve vida başı bir bütün olarak dizayn edilmiş olmalıdır.
g) Poliaksiyel vidaların tüm yönlere 30 derece açılanabilme özelliği olmalıdır.
ğ) Poliaksiyel vidaların her iki yanında, uygulama seti içinde kullanılan redüksiyon aletine uyumlu birer çentik olmalıdır.
h) Setteki poliaksiyel vidaların multi fonksiyon ve paralel distraksiyon ve kompresyona izin verebilen özelliğinde olanları da olmalıdır.
ı) Polyaxial vidaların 6.00 mm rodla kullanılabilen seçeneği de olmalıdır
i) Setteki vidaların paralel distraksiyon ve kompresyon yapabilmek için poliaxialden monoaxiale dönmesini sağlayan aparatları olmalıdır.

2. ROD
a) Tüm rodlar düz yüzeyli, titanyum (kolay şekil alan) olmalıdır.
b) Sistem rodları pediatrik için 5 mm yetişkin için 6 mm olmalıdır. Rod boyları 60 mm’den başlamalı ve 500 mm boyuna kadar 10 mm aralıkla artmalıdır.
c) Sistemde trial rod (deneme rodu) olmalıdır.
ç) Rodların üzerinde bending sırasında klavuz görevi görecek boydan boya çizgi olmalıdır.
d) Rodların her iki tarafında derotasyon aparatı takılabilecek anahtar ağzı olmalıdır.
e) Trans iliac bölgede kullanılmak üzere bölgenin ergonomisine uygun olarak şekillendirilmiş rodlar ve bağlantıları olmalıdır.
f) Sistem içerisinde belirli yaş gruplarına ait uzatma yapabilecek subkutan rodlar olmalı ve bu rodların 6 mm çapı olmalıdır.
g) Rod seçenekleri arasında skolyoz vakalarında sistem stabilizasyonunu arttırmak amacıyla 6 mm lik erişkin pipo rod seçeneği bulunmalıdır.

3. TRANSVERS BAĞLAYICI
a) Rodlar üzerinden kolaylıkla bağlanabilir özellikte olmalıdır.
b) Transvers bağlantı sisteminin tüm elemanları titanyum malzemeden üretilmiş olmalıdır.
c) Her bir bağlantı sisteminin her iki ucu kanca şeklinde olmalı, boyu cerrahi yapılan mesafeye göre uzatılabilir ya da kısaltılabilme özelliğine sahip olmalıdır.
ç) Set içinde, kullanım kolaylığı sunması bakımından ayrıca 2 cross konektör ve 1 kesilebilir özellikli roddan meydana gelen transfer konektör seti de olmalıdır.
d) Set içinde, açı ayarlanabilir transvers bağlantı seçeneği de olmalıdır.


2.KISIM

1. CANSELLOUS GRANÜL
a) Cancellous granül 30cc insan kaynaklı olmalı ve hiçbir şekilde hayvan veya sentetik karışım içermemelidir.
b) Cancellous granül 30cc alındığı donörü işleyen doku bankasının izni ve AATB kaydı olmalıdır. Yüklenici buna ilişkin kanıtlayıcı belgeleri ihale günü ve saatinde İhale Komisyon Başkanlığı’na sunacaktır.
c) Ürün 4-10mm ebadında cancellous partiküllerden oluşmalı içinde cortical parça barındırmalıdır.
ç) Ürün üzerinde şartlarının gerektirdiği testler yapılmış olmalıdır. Bu testler ürün içinden çıkacak bir prospektüste gösterilmelidir.
d) Ürün osteoconductiviteyi bozmayacak şekilde gamma iridasyon yöntemiyle steril olmalıdır.
e) Ürün ezilmeye, nemlenmeye dayanıklı karton diş ambalaj içinde bir şişe içerisinde bulunmalıdır.
f) Ürün raf ömrü teslim tarihi itibari ile en az 48 ay olmalıdır.

2. VENTRİKÜLOPERİTONEAL SHUNT SETİ
a) Steril ve kullanıma hazır olacaktır.
b) Shunt seti ventriküler katater, pompa, peritoneal katater ve rezervura parçalarından oluşmalıdır.
c) Valf sistemi birbirine yapışma ve deformasyon olasılığını düşürmek için birbirinden farklı titanyum ve polipropilen ve silikon elastomer materyallerinden yapılmış olacaktır.
ç) Lateks içermeyecektir.
d) Pompa erişkin tipte düz tabanlı ve valfin basıncı orta basınçlı olacaktır.
e) Silikondan imal edilmiş olmalıdır.
f) FDA onayı olmalıdır. Yüklenici buna ilişkin kanıtlayıcı belgeleri ihale günü ve saatinde İhale Komisyon Başkanlığı’na sunacaktır.
g) Son kulanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 3 (üç) yıl miadlı olmalıdır.

3. EKSTERNAL LOMBER DRENAJ SETİ
a) Tek kullanımlık ve steril ambalajında olacaktır.
b) Lomber kataterin yerleşmesi için paketin içinde touhy iğnesi olacaktır.
c) Kapalı sistem bozulmadan bos örneği alınabilmelidir.
ç) Drenaj torbası ölçüm için işaretli olmalı ve lüerlock bağlantı ile değiştirilebilmelidir.
d) Lomber katater üzerinde ölçü değerleri olmalıdır.
e) Drenaj sistemi katater, bağlantı aparatları ve drenaj torbasından oluşacaktır.

4. EKSTERNAL VENTRİKÜLER DRENAJ SETİ
a) Malzeme ventrikül drenaj amacıyla kullanılacaktır.
b) Ventriküler katater ve eksternal torba olmak üzere 2 (iki) parçadan oluşacaktır.
c) Steril ambalajında ve kullanıma hazır olacaktır.
ç) Tek kullanımlık olacaktır.
d) Setin torba kısmı yükseklik ayarlı, asılabilir olacaktır.
e) Ölçüm ve boşaltımı kolay ve kullanışlı olacaktır.
f) Kapalı sistem bozulmadan BOS örneği alınabilmelidir.
g) Ventriküler katater radyoopak olacaktır.

5. RANEY KLİP ŞARJÖRÜ
a) Klip şarjörleri klip tabancasına takılıp sökülebilecektir.
b) Steril ambalajımda olacaktır.
c) Tek kullanımlık olacaktır.

6. HEMOSTATİK FİBRİN YAPIŞTIRICILI KOLLAGEN DOKU YAMASI
a) Doku yaması hemostatik, doku yapıştırıcı ve mekanik destek özelliklerini bir arada sağlamalıdır.
b) Tek kullanımlık gama sterilizasyon ambalajında olmalı ve ambalajından çıkarıldığında kullanıma hemen hazır olmalıdır.
c) Kesilerek şekillendirilebilmeli ve uygulanacak yüzeye uyum sağlamalıdır.
ç) Doku yamasının uygulanması için herhangi vücut sıvısı veya serum fizyolojik ile ıslatılması ile en çok 2-3 dakika içerinde yapışarak sabitlenmiş olmalıdır.
d) Hızlı ve güvenli hemostaz sağlamalı, sıvı sızdırmaz nitelikte olmalı ve BOS fistüllerinin onarımında kullanılabilir özellikte olmalıdır.
e) Vücut içerisinde en az 3 (üç), en çok 12 (oniki) haftada erimelidir.
f) 5 * 5 * 0.5 (+/- 0.2 cm) cm ebatlarında olmalıdır.
g) Beyin ve sinir dokuları gibi hassas bölgelere uygulanabilir nitelikte olmalıdır.
ğ) Gerilim ve basınca dayanıklı olmalıdır.

7. CERRAHİ PEDİ
a) Cerrahi pedi dokusu pamuktan yapılmış olacaktır.
b) Cerrahi pedi ıslak ya da kuru kullanılabilir özellikte olmalıdır. Pedi yaş ve kuru ortamda ipeklenmeyecek, liflenmeyecek ve parçalanmayacak özellikte olmalıdır.
c) Cerrahi pedinin alt ve üst yüzeyipolyester fibre malzeme ile kaplanmış olacak böylece pedi düz ve pürüzsüz bir yüzeye sahip olacaktır.
ç) Cerrahi pedinin bu emici yüzeyleri arasında kalan bölümü ise viskose malzemeden olacaktır.
d) Cerrahi pedinin ipekten mamul takip ipleri olacak ve ipler çekildiğinde çözülmeyecek tarzda ilmik ile pediye bağlı olacaktır. (Makine dikişi, birden fazla takip ipi, yapıştırma ip,klasik düğüm olmayacaktır.)
e) Takip iplerinin dokuyu tahrip etmemesi için pedi üzerinde sadece bir kenarından ilmiklenmiş olacaktır.
f) Pedinin üzerinde baskılı şerit olacak ve bu şerit röntgen filmlerinden X-ray ile görülebilecektir.
g) Cerrahi pedilerin ipleri birbirine düğümlenmemiş olacaktır.
ğ) Teslim tarinden itibaren en az 2 yıl kullanım ömrü olacaktır.
h) Cerrahi pediler 1,25x3,8 cm.(+-0,2 cm) ebadında olacaktır.
ı) Her bir paket içerisinde 10 (on) adet olacaktır.

DİĞER HUSUSLAR:
a) Ameliyat anında hastaların malzeme gereksinimine göre; malzeme ve teknik servis bütünlüğünün sağlanabilmesi için 1.kısım malzemelerin tamamına teklif verilmesi zorunludur. 2.kısım malzemelerin tamamına teklif verebileceği gibi bir veya birden fazla kalem için kısmi teklif verilebilecektir. İstekliler ihalenin tamamına da teklif verebilecektir.
b) İhaleyi alan firma, ameliyat tarihinin idare tarafından kendisine tebliğini müteakip alımı yapılan 1.kısım malzemelerin setlerini ameliyat gününde steril halde hazır bulunduracaktır. Sete ait özellikler:
1. Cerrahi uygulama aletleri ve sistem implantları, korunması ve steril edilmesi için özel sterilizasyon kapları içinde olmalıdır
2. Set içerisinde vida yerlerinin ve yönünün kolay tespit edilebilmesi için pedikül içine girecek işaretli pinler olmalıdır.
3. Cerrahi uygulama seti içinde rod bükücü/eğicilerinin de bulunması gereklidir.
4. Cerrahi set içinde ayrıca in-situ rod kesme ve rodu çapaksız kesmeye yarayan masa üstü giyotin makas olmalıdır.
5. Cerrahi set içinde rod yerleştirmeyi kolaylaştıracak, vida başlarına uyumlu rod çatalı aleti olmalıdır.
6. Cerrahi set içinde rod eğimlerini doğru tespit etmeyi sağlayan deneme rodu olmalıdır.
7. Set içerisinde Torque anahtarı bulunmalıdır.
8. Setin içinde gelen el aletleri setin orijinal aletleri olmalı ve anatomik yapıya uygun olmalıdır.
9. Tüm implantların kapanma sistemi aynı olmalı, implant başlarının roda takıldıktan sonra yük altında zaman içerisinde dışa doğru açılması nedeniyle oluşan revizyon ameliyatlarını engellemek için içte bir dişli parça ve emniyet silindirinden oluşan tek parça ve tek bir el aleti ile monte edilebilir özellikte olmalıdır.
10. Set ile kısa segment-uzun segment-listhesis-spondylolisthesis-skolyoz.vb.spinal cerrahide ihtiyaç duyulan her tür transpediküler stabilizasyon gerektiren vaka yapılabilecek yeterlilikte implant ve çakma takımı olmalıdır.
11. Implant seti sakral blok,dual çaplı rod,çift rodlu skolyoz rod, trans iliac rod, farklı setlerin farklı çaplarda rodları olduğundan revizyon amaçlı iki farklı çap rodu bağlayabilen dominolar,
12. Gerektiğinde kullanılmak üzere subkutan rodlar olmalıdır.
13. Set ile birlikte gerektiğinde kullanılmak üzere TLIF el aletleri seti de sunulmalıdır.
14. El aletleri içersinde travma ve redüksiyon kiti, pipo rod çakıcıları en az beş çeşit rakır ve pedikül bulucu olmalıdır.
15. Cerrahi aletler kolay kullanılabilir olmalıdır.
c) İdarenin kayıtlarında ürüne ait Nato Stok Numarası (NSN) yok ise; yürürlükte olan MSB Milli Kodlandırma esaslarına göre kodlandırma hükümleri uygulanacaktır. Yüklenici; malzemelerin muayenesi esnasında Kabul Komisyonuna Milli Kodlandırma Bürosundan Nato Stok numarasını aldığına dair belgesini veya müracaat ettiğine dair evrakını verecektir.
d) Malzemeler 701 nu.lı Sıhhi Mal Saymanlığına teslim edilecek olup, teslim süresi 10 (on) takvim günüdür.
e) Teklif edilen tüm ürünlerin T.C. Sağlık Bakanlığı onaylı olmalı UBB çıktıları ihale aşamasında İhale Komisyon Başkanlığı’na sunulacaktır.

SATIN ALINACAK MALZEME LİSTESİ

1.KISIM
S.N MALZEMENİN ADI MİKTARI BİRİMİ
1. POLİAKSİYEL TRANSPEDİKÜLER VİDA(SUT:102.130) 80 ADET
2. ROD (SUT:102.235) 30 ADET
3. TRANSVERS BAĞLAYICI (SUT:102.300) 10 ADET

2.KISIM
1. CANCELLOUS GRANÜL 10 ADET
2. VENTRİKÜLOPERİTONEAL SHUNT SETİ 3 ADET
3. EKSTERNAL LOMBER DRENAJ SETİ 10 ADET
4. EKSTERNAL VENTRİKÜLER DRENAJ SETİ 3 ADET
5. RANEY KLİP ŞARJÖRÜ 10 ADET
6. HEMOSTATİK FİBRİN YAPIŞTIRICILI KOLLOJEN DOKU YAMASI 10 ADET
7. CERRAHİ PEDİ 200 PAKET

         

İLANLA İLGİLİ AÇIKLAMALAR:

1. Bu sayfada yayınlanan bilgilerin hukukî ve mali sorumluluğu bulunmamaktadır. Kamu İhale Bülteni ve ihale dosyasındaki bilgiler esas alınacaktır.

2. İlânla ilgili sorumluluk ve başvuru makamı bilgileri aşağıdadır.

a.Şikayet ve Başvuru Makamı: SAĞLIK HİZMETLERİ ANKARA BÖLGE KOMUTANLIĞI

b.Telefon Numarası: +903122491011/3871-3872-3873

c.Fax Numarası: +903122446440

d.Elektronik Posta adresi: