İşin Adı BEYİN VE SİNİR CERRAHİSİ AMELİYAT SARF MALZEMESİ ALIMI

İhale Usulü Doğrudan Temin Alımları

         

İdare Adı : SAĞLIK HİZMETLERİ ANKARA BÖLGE KOMUTANLIĞI

Adres : ASKER HASTAHANESİ İÇERİSİ ETİMESGUT/ANKARA

Telefon : +903122491011/3871-3872-3873

Faks : +903122446440

Elektronik Posta Adresi :

         

Malın Niteliği ve Türü BEYİN VE SİNİR CERRAHİSİ AMELİYAT SARF MALZEMESİ ALIMI

Malın Miktarı 5 Kalem

Mal Teslim Yeri ETİMESGUT ASKER HASTANESİ BAŞTABİPLİĞİ 701 NO’LU SIHHİ MAL SAYMANLIĞI - ANKARA

Mal Teslim Tarihi Kararın tebliğinden itibaren 10 (On) takvim günü içerisinde teslim edilecektir.

İhale Yeri TSK ANKARA SAĞLIK HİZMETLERİ BÖLGE KOMUTANLIĞI İHALE KOMİSYON BAŞKANLIĞI ETİMESGUT/ANKARA

İhale Tarihi 26.06.2012 14:00

İhale İlanı Metni
BEYİN VE SİNİR CERRAHİSİ AMELİYAT SARF MALZEMESİ TEKNİK EVSAFI

1.KISIM
1. POLİAKSİYEL TRANSPEDİKÜLER VİDA
a) Vidalar hastanın Magnetic Resonans uyumlu (titanyum) malzemeden yapılmış olmalıdır.
b) Vidalar, özel pedikül dizaynlı olmalıdır. Uçları self tapping, vertebral gövdeye giren bölümü kansellöz özellikte ve vidanın geri çıkmasına karşı yüksek dirençli, 60 derece açılı derin yivli, pediküle denk gelen bölümü ise pedikül ile sıkı bir kontak sağlayan kortikal yivli ve konik olmalıdır.
c) Vida rod kilitlenmesini sağlayan, yalnızca bir kapak ile kilitleme mekanizmasına sahip yivi vidanın içine giren ve herhangi bir şekilde rodun çıkmaması için mantar şekline üsten kapatan özelliği olmalıdır.
ç) Omurganın farklı bölgelerinde kullanılabilecek şekilde POLYAXİAL (Her yöne hareketli oynar başlı) kısa boyunlu ve uzun boyunlu, cement enjekte edilebilir olan ayrı tip vida çeşidine sahip olmalıdır.
d) Cement enjekte edilme özelliğine sahip vidaların enjeksiyon için özel kitleri olmalıdır.
e) Sacruma monte edilip ve içinden geçen ikinci bir vida ile iliak kanadı da eş zamanlı olarak sabitleyen sacro iliak vida olmalıdır.
f) Poliaxial vidalar 4,5 - ile 9.mm. çaplar arasına en azından 5 çap seçeneği sunmalıdır. 4-5-6 mm çapındaki vidalar 25 mm. den başlayarak, 60 mm’e kadar, 7-8-9 mm çapındaki vidalar 35 mm den başlayıp 90 mm kadar 5 er mm. aralıklarla büyüyen vida çeşitliliğine sahip olmalıdır. Poliaksiyel vidalar vida ve vida başı bir bütün olarak dizayn edilmiş olmalıdır.
g) Poliaksiyel vidaların tüm yönlere 30 derece açılanabilme özelliği olmalıdır.
ğ) Poliaksiyel vidaların her iki yanında, uygulama seti içinde kullanılan redüksiyon aletine uyumlu birer çentik olmalıdır.
h) Setteki poliaksiyel vidaların multi fonksiyon ve paralel distraksiyon ve kompresyona izin verebilen özelliğinde olanları da olmalıdır.
ı) Polyaxial vidaların 6.00 mm rodla kullanılabilen seçeneği de olmalıdır
i) Setteki vidaların paralel distraksiyon ve kompresyon yapabilmek için poliaxialden monoaxiale dönmesini sağlayan aparatları olmalıdır.

2. ROD
a) Tüm rodlar düz yüzeyli, titanyum (kolay şekil alan) olmalıdır.
b) Sistem rodları pediatrik için 5 mm yetişkin için 6 mm olmalıdır. Rod boyları 60 mm’den başlamalı ve 500 mm boyuna kadar 10 mm aralıkla artmalıdır.
c) Sistemde trial rod (deneme rodu) olmalıdır.
ç) Rodların üzerinde bending sırasında klavuz görevi görecek boydan boya çizgi olmalıdır.
d) Rodların her iki tarafında derotasyon aparatı takılabilecek anahtar ağzı olmalıdır.
e) Trans iliac bölgede kullanılmak üzere bölgenin ergonomisine uygun olarak şekillendirilmiş rodlar ve bağlantıları olmalıdır.
f) Sistem içerisinde belirli yaş gruplarına ait uzatma yapabilecek subkutan rodlar olmalı ve bu rodların 6 mm çapı olmalıdır.
g) Rod seçenekleri arasında skolyoz vakalarında sistem stabilizasyonunu arttırmak amacıyla 6 mm lik erişkin pipo rod seçeneği bulunmalıdır.

3. TRANSVERS BAĞLAYICI
a) Rodlar üzerinden kolaylıkla bağlanabilir özellikte olmalıdır.
b) Transvers bağlantı sisteminin tüm elemanları titanyum malzemeden üretilmiş olmalıdır.
c) Her bir bağlantı sisteminin her iki ucu kanca şeklinde olmalı, boyu cerrahi yapılan mesafeye göre uzatılabilir ya da kısaltılabilme özelliğine sahip olmalıdır.
ç) Set içinde, kullanım kolaylığı sunması bakımından ayrıca 2 cross konektör ve 1 kesilebilir özellikli roddan meydana gelen transfer konektör seti de olmalıdır.
d) Set içinde, açı ayarlanabilir transvers bağlantı seçeneği de olmalıdır

2.KISIM
1. CERRAHİ PEDİ
a) Cerrahi pedi dokusu pamuktan yapılmış olacaktır.
b) Cerrahi pedi ıslak ya da kuru kullanılabilir özellikte olmalıdır. Pedi yaş ve kuru ortamda ipeklenmeyecek, liflenmeyecek ve parçalanmayacak özellikte olmalıdır.
c) Cerrahi pedinin alt ve üst yüzeyipolyester fibre malzeme ile kaplanmış olacak böylece pedi düz ve pürüzsüz bir yüzeye sahip olacaktır.
ç) Cerrahi pedinin bu emici yüzeyleri arasında kalan bölümü ise viskose malzemeden olacaktır.
d) Cerrahi pedinin ipekten mamul takip ipleri olacak ve ipler çekildiğinde çözülmeyecek tarzda ilmik ile pediye bağlı olacaktır. (Makine dikişi, birden fazla takip ipi, yapıştırma ip,klasik düğüm olmayacaktır.)
e) Takip iplerinin dokuyu tahrip etmemesi için pedi üzerinde sadece bir kenarından ilmiklenmiş olacaktır.
f) Pedinin üzerinde baskılı şerit olacak ve bu şerit röntgen filmlerinden X-ray ile görülebilecektir.
g) Cerrahi pedilerin ipleri birbirine düğümlenmemiş olacaktır.
ğ) Teslim tarinden itibaren en az 2 yıl kullanım ömrü olacaktır.
h) Cerrahi pediler 1,25x3,8 cm.(+-0,2 cm) ebadında olacaktır.
ı) Her bir paket içerisinde 10 (on) adet olacaktır.

3.KISIM
1. SERVİKAL DİSK PROTEZİ
a) Servikal omurganın hareketliliğini korumak üzere dizayn edilmiş olmalıdır.
b) Teklif edilecek protez PEEK OPTIMA materyalden üretilmiş olmalıdır.
c) Protezin alt ve üst end-plate yüzeyleri osteokondüktif olmalı ve hydroxapatite kaplanmış olmalıdır.
ç) Çeşitli anatomilere uygunluk sağlamak amacıyla small A/P 12mm, lateral 14mm, heights 5,6,7mm, medium A/P14.5mm, lateral 17mm Height5,6,7mm ve medium deep A/P 17mm, lateral 17mm, heights 5,6,7mm ölçülerinde protezler olmalıdır.
d) Tek veya birden fazla seviyede kullanılabilir olmalıdır.
e) Fleksiyon, rotasyon ve translasyon hareketleri sistemin peek on peek yüzeyi üzerinde yapılmalıdır.
f) Her iki yüzeyinde alt ve üst end-plate lere tutunumunu arttıracak özel dizayn edilmiş üç adet cam-locking mekanizması bulunmalıdır.
g) Titanyum kilit mekanizması protez içinde kapalı olarak bulunmalıdır. Böylece protezin profili sıfır olmalıdır.
ğ) Protez, disk mesafesine yerleştirildikten sonra end-plate tutunumu iki üst ve bir alt cam- locking mekanizmanın kendi ekseni etrafında döndürülerek vertebraya sabitlenmesi yoluyla yapılmalıdır.
h) Servikal omurların doğal şekline uygun olarak dizayn edilmiş olmalıdır. İmplantı yerleştirmek için alt üst vertebralarda herhangi bir yer/yatak açma veya dekortikasyon işlemine gerek olmamalı ve direkt olarak tek el aleti ile yerleştirilebilmelidir.
ı) Orijinal ambalajında steril olacaktır.
i) Protez ölçüsünü referans alan renk kodlu olmalıdır.
j) CE sertifikası taşımalıdır. Yüklenici, malzemenin muayenesi esnasında bu hususu belgelendirecektir.
k) Klinik uygulama sonuçlarını içeren yayınları olmalıdır. Yüklenici, malzemenin muayenesi esnasında bu hususu belgelendirecektir.

DİĞER HUSUSLAR:
a) Kısmi teklif verilecektir. Alım 3 (üç) kısımdan oluşmaktadır. Ameliyat anında hastaların malzeme gereksinimine göre; malzeme ve teknik servis bütünlüğünün sağlanabilmesi için 1.kısım malzemelerin tamamına teklif verilmesi zorunludur. İstekliler ihalenin tamamına da teklif verebilecektir.
b) İhaleyi alan firma, ameliyat tarihinin idare tarafından kendisine tebliğini müteakip alımı yapılan 1.kısım ve 3.kısım malzemelerin setlerini ameliyat gününde steril halde hazır bulunduracaktır. 1.kısım malzemelerin setine ait özellikler:
1. Cerrahi uygulama aletleri ve sistem implantları, korunması ve steril edilmesi için özel sterilizasyon kapları içinde olmalıdır
2. Set içerisinde vida yerlerinin ve yönünün kolay tespit edilebilmesi için pedikül içine girecek işaretli pinler olmalıdır.
3. Cerrahi uygulama seti içinde rod bükücü/eğicilerinin de bulunması gereklidir.
4. Cerrahi set içinde ayrıca in-situ rod kesme ve rodu çapaksız kesmeye yarayan masa üstü giyotin makas olmalıdır.
5. Cerrahi set içinde rod yerleştirmeyi kolaylaştıracak, vida başlarına uyumlu rod çatalı aleti olmalıdır.
6. Cerrahi set içinde rod eğimlerini doğru tespit etmeyi sağlayan deneme rodu olmalıdır.
7. Set içerisinde Torque anahtarı bulunmalıdır.
8. Setin içinde gelen el aletleri setin orijinal aletleri olmalı ve anatomik yapıya uygun olmalıdır.
9. Tüm implantların kapanma sistemi aynı olmalı, implant başlarının roda takıldıktan sonra yük altında zaman içerisinde dışa doğru açılması nedeniyle oluşan revizyon ameliyatlarını engellemek için içte bir dişli parça ve emniyet silindirinden oluşan tek parça ve tek bir el aleti ile monte edilebilir özellikte olmalıdır.
10. Set ile kısa segment-uzun segment-listhesis-spondylolisthesis-skolyoz.vb.spinal cerrahide ihtiyaç duyulan her tür transpediküler stabilizasyon gerektiren vaka yapılabilecek yeterlilikte implant ve çakma takımı olmalıdır.
11. Implant seti sakral blok,dual çaplı rod,çift rodlu skolyoz rod, trans iliac rod, farklı setlerin farklı çaplarda rodları olduğundan revizyon amaçlı iki farklı çap rodu bağlayabilen dominolar,
12. Gerektiğinde kullanılmak üzere subkutan rodlar olmalıdır.
13. Set ile birlikte gerektiğinde kullanılmak üzere TLIF el aletleri seti de sunulmalıdır.
14. El aletleri içerisinde travma ve redüksiyon kiti, pipo rod çakıcıları en az beş çeşit rakır ve pedikül bulucu olmalıdır.
15. Cerrahi aletler kolay kullanılabilir olmalıdır.
c) İdarenin kayıtlarında ürüne ait Nato Stok Numarası (NSN) yok ise; yürürlükte olan MSB Milli Kodlandırma esaslarına göre kodlandırma hükümleri uygulanacaktır. Yüklenici; malzemelerin muayenesi esnasında Kabul Komisyonuna Milli Kodlandırma Bürosundan Nato Stok numarasını aldığına dair belgesini veya müracaat ettiğine dair evrakını verecektir.
d) Malzemeler 701 nu.lı Sıhhi Mal Saymanlığına teslim edilecek olup, teslim süresi 10 (on) takvim günüdür.
e) Teklif edilen tüm ürünlerin T.C. Sağlık Bakanlığı onaylı olmalı UBB çıktıları ihale aşamasında İhale Komisyon Başkanlığı’na sunulacaktır.

SATIN ALINACAK MALZEME LİSTESİ :

1.KISIM
1. POLİAKSİYEL TRANSPEDİKÜLER VİDA (SUT:102.130) 50 ADET
2. ROD (SUT:102.235) 15 ADET
3. TRANSVERS BAĞLAYICI (SUT:102.300) 5 ADET

2.KISIM
1. CERRAHİ PEDİ 200 PAKET

3.KISIM
1. SERVİKAL DİSK PROTEZİ (SUT:103.030) 4 ADET

         

İLANLA İLGİLİ AÇIKLAMALAR:

1. Bu sayfada yayınlanan bilgilerin hukukî ve mali sorumluluğu bulunmamaktadır. Kamu İhale Bülteni ve ihale dosyasındaki bilgiler esas alınacaktır.

2. İlânla ilgili sorumluluk ve başvuru makamı bilgileri aşağıdadır.

a.Şikayet ve Başvuru Makamı: SAĞLIK HİZMETLERİ ANKARA BÖLGE KOMUTANLIĞI

b.Telefon Numarası: +903122491011/3871-3872-3873

c.Fax Numarası: +903122446440

d.Elektronik Posta adresi: