İşin Adı Gülhane Askeri Tıp Akademisi Haydarpaşa Eğitim Hastanesi Komutanlığı Onkoloji, Hematoloji ve Göz Servislerinde kullanılmak üzere 8 kalem tıbbi sarf malzeme alımı

İhale Usulü 22/D

         

İdare Adı : GATA HAYDARPAŞA EĞİTİM HASTANESİ KOMUTANLIĞI

Adres : GATA HAYDARPAŞA EĞİTİM HASTANESİ KOMUTANLIĞI İHALE KOMİSYON BAŞKANLIĞI ÜSKÜDAR/İSTANBUL

Telefon : +902165422042/2036

Faks : +902165422192

Elektronik Posta Adresi :

         

Malın Niteliği ve Türü TIBBİ SARF MALZEME

Malın Miktarı 8 KALEM

Mal Teslim Yeri GATA H.PAŞA EĞT.HST.K.LIĞI 2'İNCİ TAŞINABİLİR TÜKETİLEBİLİR MAL SAYMANLIĞI

Mal Teslim Tarihi Tebliğ tarihini müteakip 20 (YİRMİ) TAKVİM GÜNÜDÜR.

İhale Yeri

İhale Tarihi 18.07.2016 10:30

İhale İlanı Metni

1 Laparaskopik Kamera Kılıfı   1.300 Adet
2 Ultrason Jeli   1.000 Litre
3 Cerrahi ve Endoskopik Aletler için Dezenfektan (Aldehitsiz)   800 Litre
4 Tıbbi Aletler İçin Pas Giderici Solüsyon   130 Litre
5 Cerrahi ve Endoskopik Aletler için Enzimatik Solüsyonu   350 Litre
6 Spinal Cerrahi Örtü Seti   1.500 Adet
7 Hepafiltre Seti (Kemoterapi Kabini İçin)   4 Adet
8 Sıvı Perfloradekalin   20 Adet

 

1 Teslimat Süresi: Sözleşmenin imzalanmasını müteakip 20 (YİRMİ) TAKVİM GÜNÜDÜR. 
2 Birden fazla mal kaleminden oluşan alımlar, birim fiyat teklif almak suretiyle gerçekleştirilecektir.
3 TEKLİFLER BELİRTİLEN GÜN VE SAATTE İHALE KOMİSYON BAŞKANLIĞINA ULAŞTIRILACAKTIR.
4 Teklife esas para birimi TL olacaktır. 
5 Teklif edilen malzemelerin markaları belirtilecektir.
6 İmza, kaşe, açık adres ve İRTİBAT TELEFONU bulunmayan teklifler geçersizdir.
7 Alıma iştirak etmeyeceğiniz takdirde bilgi vermeniz rica olunur
8 Getirilen mallar alım heyeti tarafından sözleşme ve ilave hususlara göre alınacaktır.
9 KDV.Hariç diğer giderler yükleniciye aittir.
10 Nato stok kodu alınacaktır. Yüklenici alım konusu malzemeler için kodlandırma işlemlerini kodlandırma hükmüne göre yapacaktır.
11 Söz konusu alıma ait ihale dökümanları belgegeçer ile isteklilere gönderilememektedir. Bu nedenle isteklilerin ihale komisyonu ile irtibata geçip söz konusu dökümanın incelenmesi ve İdarece hazırlanan birim fiyat teklif formunu doldurması gerekmektedir.
12 İdaremiz alımı yapıp yapmamakta, verilmiş olan bütün teklifleri reddederek alımı iptal etmekte, dilediği miktarda yapmakta ve uygun bedeli tespitte serbesttir. İdare bütün tekliflerin reddedilmesi nedeniyle herhangi bir yükümlülük altına girmez.
13 İsteklilerin, belirtilen ihale tarih ve saatinde 2 Nu'lı İhale Kom.Bşk.lığında hazır bulunması gerekmektedir. Teklifler yazılı olarak 2 Nu.lı İhale Komisyonu Başkanlığına sunulacaktır. Komisyon tarafından gerek görüldüğü takdirde pazarlık sonucu isteklilerden nihai teklifi istenebilecektir.
14 Doğrudan Temin Mal Alım Sözleşme tasarısına göre sözleşme imzalanacaktır.
15 Kısmi teklif verilebilir. 
16 T.C. Sağlık Bakanlığının 23 Mart 2015 tarih ve 2015/9 numaralı Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri konulu genelgesi gereğince istekliler ve teklif ettikleri ürün/ürünler T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) sistemine kayıtlı olacak, kayıtlı olduğunu gösterir belgeler teklifleri ile birlikte 2 Numaralı İhale Komisyon Başkanlığına sunulacaktır. 
17 Alıma gören firma bayi ise teklif edilen ürün ile üretici/ithalatçı firma bağlantısını sağlayabilmek için teklif veren bayinin alıma girilen ürünün üretici/ithalatçı firmanın bayisi olarak sistemde onaylı olacaktır. Kayıtlı olduğnu gösterir belgeler teklifleri ile birlikte 2 Numaralı İhale Komisyon Başkanlığına sunulacaktır.
18 Herhangi bir ürünü  yada cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup, olmadığına, üretimi kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vermektedir. Yönetmelikler kapsamında belgelendirilerek üretilen tıbbi cihazlar için TİTUBB'a bildirim başvurusu yapılmaktadır. Eğer ürün, üreticisi tarafından yönetmelikler kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) TİTUBB'a  kayıt/bildirim işlemi yapılmayacaktır. Satın alma işlemlerinde, yönetmelikler kapsamında olup, olmadığı hakkında tereddüt oluşan ürünler için üreticinin/ithalatçının Yönetmelikler kapsamında olmadığı ile ilgili beyanı esas alınarak işlemler yürütülecektir. Bu durumda ayrıca belge aranmayacaktır. Ancak içerik ve özellikleri ile aynı olan iki ürün hakkında çelişkili belge/kayıtlar mevcut ise ve idare bu ürünlerin Yönetmelikler kapsamına girip girmediği konusunda tereddüte düşer ise durum ilgili belgeler ile Tedavi Hizmetleri Genel Md.lüğüne intikal ettirilerek görüş alınacaktır. 
19 Yanlış SUT kodu eşleştirmesi nedeniyle geri ödemelerde meydana gelecek kesintiler yüklenici firmadan tahsil edilecektir. Bu konuda yüklenici firma tarafından herhangi bir hak talebinde bulunulmayacaktır.
20 Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan ürünler için üreticinin veya ithalatçının yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanı esas alınarak tedarik işlemlerine devam edilecektir. Ancak, içerik ve özellikleri ile aynı olan iki ürün hakkında çelişkili belge veya kayıtlar bulunması, ürünün bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüte düşülmesi halinde teklif değerlendirme tamamlanmadan önce ürüne veya cihaza sunulan belgeler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna intikal ettirilerek görüş alınacaktır.
21 Tekliflerin değerlendirilmesi ve muayene/kabul aşamasında, Sağlık Bakanlığının 2015/9 sayılı genelgesi gereğince teklif edilen ürünün/ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr. / www.titck.gov.tr. Adresinden uyarı sistemi çerçevesinde takipleri yapılarak, kullanımlarının ve piyasaya arzlarının durdurulup durdurulmadığı hususu kontrol edilecektir.
22 TEKNİK ŞARTNAME ADI: MSB TEKNİK HİZMETLER DAİRESİ BAŞKANLIĞI / ANKARA "YEDEK PARÇA, YARDIMCI
                                            VE SARF MALZEMELERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ"
TEKNİK ŞARTNAME NO : TEK.H.:02-74                                                               ARALIK 2014

TEKNİK ŞARTNAME ADI: GATA / ANKARA "TEK KULLANIMLIK LAPAROSKOPİK EL ALETLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ"
TEKNİK ŞARTNAME NO : GENEL CERRAHİ AD.-03                                             ARALIK 2014
Tıbbi Aletler İçin Pas Giderici Solüsyon Teknik Özellikleri :
1. Ürün cerrahi aletlerde leke, pas ve birikintilerin giderilmesi amacına yönelik olmalı. Konsantre olmalı, soğuk ve sıcak süda kullanılabilmeli, sıcak su ile karıştırıldığında etkinliği azlamamalı.
2. Solüsyon çalkalama kalıntısı bırakmamalı. Solüsyon içerisinde bekletilen cerrahi aletler metal olmayan bir fırça ile fırçalandığında paslanmaz çelik aletlerde ortaya çıkan pas, korozyon ve her türlü lekeyi veya tortuyu yok etmeli.
3. Ürünün içeriğinde fosforik asit, korozyon inhibitörleri ve yardımcı maddeler bulunmalı.
4. Ultrasonik yıkama makinalarında kullanım için uygun olmalı. Ürün bileşiminde ağır metal içermemeli ve çevreye zarar vermemeli.
5. Teklif veren istekliler tarafından kullanım demosunu ilgililere uygulamalı olarak gösterilmeli.
6. Ambaljın üzerinden üretim ve son kullanma tarihi olmalı ve raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olmalıdır.
Cerrahi ve Endoskopik Aletler için Enzimatik Solüsyon Teknik Özellikleri : 
1. Solüsyon metal-plastik hassas cerrahi aletlerin, yüksek düzey dezenfeksiyon veya sterilizasyon öncesi, tamamen temizliğini sağlayabilmelidir.
2. Rijit ve flexible endoskoplar başta olmak üzere metal, plastik, seramik, cam, slikon, porselen, kauçuk, lastik malzemelerden yapılmış tüm hassas tıbbi aletlerde kullanılabilir olmalıdır.
3. Solüsyon içinde protease enzimi bulunan temizlik ajanları içermelidir. Aldehit ve fosfar içermemelidir.
4. Solüsyon konstantre olmalı, sulandırılıp hazırlandıktan sonra uygulamada, maksimum 5 dakikada cerrahi aletler üzerindeki kan ve protein kalıntılarını tamamen temizleyebilmelidir.
5. Solüsyon pH değeri nötr (6,5-8) olmalı, asidik veya bazik olmamalıdır. Kokusuz veya sınırlı aromatik kokuda olmalı ve kullanım esnasında rahatsız etmemelidir.
6. Sıcak veya soğuk su ile manuel ve ultrasonik yıkama banyolarında kullanılabilir özellikte olmalı ve köpürmeyen dezenfektanlar beraber kullanılabilmelidir.
7. Ürün ile ilgili CE belgesi veya TSE belgesi olmalıdır. Solüsyon raf ömrü en az 2 yıl olmalıdır. Orijinal ambalajında olmalıdır.
8. Solüsyon güvenlikli kilitli kapak veya folyo ile kapatılmış plastik ambaljlarda en fazla 5 litrelik ölçülerde olmalıdır.
Cerrahi ve Endoskopik Aletler için Dezenfektan (Aldehitsiz) Teknik Özellikleri : 
1. Ürün ısıya duyarlı cerrahi,medikal aletlerin,anestezi ekipmanlarının ve endoskopik cihazların yüksek düzey dezenfeksiyonunda kullanılacaktır.
2. Dezenfektan solüsyonu,%0.55'lik konsantrasyonda orto-fitaldehit (OPA) içerecektir.
3. Ürün geniş bir Ph aralığında ve Ph 3-9 stabil olacak ve kullanıma hazır solüsyonun Ph değeri 6,5-8 aralığında olacaktır.
4. Ürün kullanıma hazır solüsyon olacaktır.Kullanıma hazır formunun içerisinde tortu bulunmayacak,aktivasyon gerektirmeyecektir.
5. OPA içeren solüsyon ,5-12 dakika aralığında hızlı ve yüksek seviyeli dezenfeksiyona olanak sağlayacaktır.Bu kapsamda TBC dahil vejetatif bakterilere(s.aureus,pseudomonas aeruginosa),maya ve küf mantarlarına(candida albicans,aspergillus niger) ve virüslere(polio ve adeno) en fazla 12(oniki) dakikada,sporlara(bacillus subtilus) 6-10 saat içerisinde etkili olacaktır.Ürünün bu özellikleri karşıladığına dair DGHM,AFNOR veya FDA gibi uluslararası kabul görmüş kurumlardan en az birinin onayına haiz olacaktır.
6. Ürün,makineye(veya dezenfektan kabı) boşaltıldığı andan itibaren en az 14 gün süre ile etkinliğini koruyabilir özellikte olacaktır.
7. Dezenfektan solüsyonun dezenfektan aktivitesi "test stripleri" kullanılarak test edilecektri.Bu indikatörler ürünün aktivitesinin devamlılığnı test edebilir nitelikte olacaktır.İhaleyi kazanan firma en az her 10 litreye,en az 10 adet minimum etkinlik konsantrasyon stribi(MEK) verecektir.
8. Dezenfeksiyon için kullanılacak ürün endoskopi cihazları üreten firmalardan (Olympus veya Pentax veya  Fujinon veya Storz vb.) en az birinden uyumluluk sertifikasına sahip olacak ve yüklenici firma dezenfektandan kaynaklı meydana gelebilecek endoskopi cihaz hasarlarını karşılayacağı taahhüdünde bulunacaktır.
9. Ürün manuel ve ototmatik makinelerde kullanım için uygun solüsyon olacak,dezenfeksiyon makinelerinde paslanma,renk değişikliği,korozyona neden olmayacaktır.
10. Solüsyonun rahatsız edici kokusu olmayacak ve kesinlikle köpürmeyecektir.
11. Solüsyon en az 3 en çok 5 litre ölçüsünde orijinal ambalajlarda olacaktır.
12. Solüsyon teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl miatlı olacaktır.Teslim edilen ürünlerden idarenin talebi halinde,miadı içerisinde tüketilemeyecek olanlar yüklenici firma tarafından5 iş günü içerisinde değiştirilecektir.
13. Ürünün akredite olduğunu gösterir (Sağlık Bakanlığı onayı, Ulusal Bilgi Bankası-UBB kaydı, uluslar arası hastane kullanım standartlarında olduğunu gösterir sertifikası) belgeler ile orijinal etiket ve prospektüs bilgileri olmalıdır.
14. Ürün allerjik hastalıkları tetiklemeyecek yapıda olacak ve solunumu güçleştirmeyecek özellikte olacaktır.
15. Yüklenici firma ,satın alımı yapılan ürünün nötralize edilmesine yetecek miktarda (25 gr glisin/4 litre OPA) ambalajlanmış olarak ürünle beraber bedelsiz idareye teslim edecektir.Teslim edilen ürün ile birlikte manuel dezenfeksiyon yapılabilmesi için en az 10 litre kapasiteli 10 adet kapaklı dezenfeksiyon kabı verilecektir.
16. İhaleyi kazanan firma ürün kullanımı ile ilgili olarak 1 gün süre ile eğitim vercek ve hastanemiz tarafından istenen gerekli dökümanları sağlayacaktır.
Ultrason Jeli Teknik Özellikleri :
1. Hipoallerjenik olmalı cildi tarhiş etememelidir. Yağ ve yağlı madde içermemelidir. Formaldehit ve tuz içermemelidir.
2. Homojenize ve yumuşak kıvamda olmalıdır. Toksik etki yapmamalıdır. 1000 ml lik ambalajlarda olmalıdır.
Hepafiltre Seti Teknik Özeliklleri :
1. Malzemenin ana malzemeye montajı yüklenici tarafından yapılacaktır. Malzemenin ana malzemeye montajı kapsamında ana malzemenin kalibrasyonu montaj sonrası yüklenici tarafından yapılacaktır.
2. Üretici firma tarafından hazırlanmış Malzeme Güvenlik Bilgi Formu (Material Safety Data Sheet) ibraz edilecektir.
Sıvı Perflorodekalin Teknik Özellikleri :
1. 10±2 ml hacmindeki steril şişelerde olacaktır. Saydam olacaktır. % 98 perflorodekalin molekülü ihtiva edecektir.
2. Yoğunlğu 1,908 g/ml ile 1,960 g/ml arasında olacaktır. Reaktif indeks değeri 1,310 ile 1,316 arasında olacaktır.
Sıvı Perflorodekalin Teknik Özellikleri :
1. Örtü 75 x 75 (± 5) cm ebatlarında, ortası 10 (± 2) cm delikli olmalıdır. Kullanılan malzeme medikal özellikte nonwoven olmalıdır.
2. Örtü kumaşı cildin nefes almasını sağlamalı ancak alkol, kan ve benzeri sıvıları ortamdan uzaklaştıracak ve alta geçişine izin vermeyecek nitelikte olmalıdır.
3. Örtü kolay ve sterilizasyonu bozulmadan örtülebilecek şekilde katlanmış olmalıdır. Tekli paketlerde steril olarak paketlenmiş olmalıdır.
4. Örtü paketinin üzerinden imalatçı firma bilgileri, sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, CE işareti ve ürün içeriği bulunmalıdır.
23 Söz konusu alım için yüklenici sözleşme tebliğinden önce karar/sözleşme tutarının % 0,569 oranında Karar Pulu (Damga Vergisi) ve % 0,948 oranında Sözleşme Pulu (Damga Vergisi) yatıracaktır.
24 2 Nu.lı İhale (Doğrudan Temin) Komisyonu İrtibat No : 0 216 542 20 41 - 2042 - 2043

 

14.07.2016 - 18.07.2016 tarihleri arasında Gülhane Askeri Tıp Akademisi Haydarpaşa Eğitim Hastanesi Komutanlığı 2 Numaralı İhale Komisyon Başkanlığı ilan panosunda ve www.msb.gov.tr. internet adresinde ilan edilmiştir.

         

İLANLA İLGİLİ AÇIKLAMALAR:

1. Bu sayfada yayınlanan bilgilerin hukukî ve mali sorumluluğu bulunmamaktadır. Kamu İhale Bülteni ve ihale dosyasındaki bilgiler esas alınacaktır.

2. İlânla ilgili sorumluluk ve başvuru makamı bilgileri aşağıdadır.

a.Şikayet ve Başvuru Makamı: GATA HAYDARPAŞA EĞİTİM HASTANESİ KOMUTANLIĞI

b.Telefon Numarası: +902165422042/2036

c.Fax Numarası: +902165422192

d.Elektronik Posta adresi: