İşin Adı ORTOPEDİ AMELİYAT MALZEMESİ ALIMI

İhale Usulü Doğrudan Temin Alımları

         

İdare Adı : SAĞLIK HİZMETLERİ ANKARA BÖLGE KOMUTANLIĞI

Adres : ASKER HASTAHANESİ İÇERİSİ ETİMESGUT/ANKARA

Telefon : +903122491011/3871-3872-3873

Faks : +903122446440

Elektronik Posta Adresi :

         

Malın Niteliği ve Türü ORTOPEDİ AMELİYAT MALZEMESİ ALIMI

Malın Miktarı 10 Kalem

Mal Teslim Yeri ETİMESGUT ASKER HASTANESİ BAŞTABİPLİĞİ 701 NO’LU SIHHİ MAL SAYMANLIĞI - ANKARA

Mal Teslim Tarihi Karar tebliğinden sonra 5(beş) tavim günü içinde teslim edilecektir.

İhale Yeri TSK ANKARA SAĞLIK HİZMETLERİ BÖLGE KOMUTANLIĞI İHALE KOMİSYON BAŞKANLIĞI ETİMESGUT/ANKARA

İhale Tarihi 07.05.2012 09:00

İhale İlanı Metni
10 (ON) KALEM ORTOPEDİ AMELİYAT MALZEMESİ TEKNİK EVSAF LİSTESİ

1.KISIM

1. FEMORAL KORTEKS FİKSASYON İMPLANTI
a) Titanyum materyalden imal edilmiş olmalıdır.
b) Greftin ortasından geçip asacak şekilde düğümsüz (continuous loop) olarak yapılmış bir ipliğe sahip olmalıdır.
c) Düğümsüz iplik dört delikli bir düğme üzerinde olmalıdır.
ç) Düğümsüz iplik uzunluğu 15 (onbeş) mm ile 40 (kırk) mm arasında uzunluklarda ve 5 (beş)’er mm artışlarla olmalıdır.
d) Düğmenin boşta kalan deliklerinden konumlandırılmasında yardımcı dikiş iplikleri geçirilebilecektir.
e) İmplant tekli steril paketlerde kullanıma hazır halde olmalıdır. Steril süresi teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalıdır.

2. TİBİAL VE FEMORAL GUİDE WİRE
a) Tibia ve femurda tünel açmaya yardımcı olmalıdır.
b) Paslanmaz çelik olmalıdır.
c) 2,3 - 2,5 mm aralığı çapında, 28 - 30 cm arası uzunlukta, ucu; 2 - 6 mm aralığında üç kesitli sivri ve yivsiz olmalıdır.

3. FLEXİBLE GUİDE WİRE
a) Tibia tüneline interference vidasının fixasyonuna yardımcı olmalıdır.
b) 1,0 mm kalınlığında, 55–70 cm arası uzunlukta, esnek yapıda, bükülebilir olmalıdır.
c) Her iki ucunda da femoral guide wire ve calibrated guide wire ile bağlantı yapmak için paslanmaz çelikten dişli konektörleri olmalıdır.

4. BİO İNTERFERENCE SCREW
a) Madde Bıoabsorbable Poly (Lactıc Acıd) olmalıdır.
b) Çapı 7-8-9-10-11 mm olmalı, muhtelif boyları olmalıdır.
c) Vida arkası tam yuvarlatılmış olmalıdır.
ç) Künt yivli olmalıdır.
d) Kanüllü olmalıdır.
e) Hex Drıver min. 2,4 mm içeri girebilmelidir.

5. LİGAMENT U STAPLE
a) Yumuşak doku veya ligament fiksasyonunda kullanılacaktır.
b) U şeklinde olmalı ve iç orta kısmında kaymayı engelleyecek dişler olmalıdır.
c) Ayak uzunluğu 1,5-2 cm arasında olmalıdır.
ç) Krom kobalttan imal edilmiş olmalıdır.
d) Tutunma yüzeyini arttıracak ayaklar üzerinde ters çıkıntılar olmalıdır.
e) Dış genişliği 1-1,5cm arasında iç genişliği 0,5-1 cm arasında olmalıdır.

2.KISIM

6. TENDON ALLOGREFT
a) Ürün Fresh Frozen ( taze dondurulmuş ) olmalıdır.
b) İnsan kaynaklı ( allograft ) olmalıdır.
c) Minumum uzunluğu 100 mm olmalıdır.
ç) Ürünün ısısını ( - 20 deg. ) koruyucu özel kutusu açılmadan ameliyata kadar muhafaza edilebilmelidir ve kutu içerisinde ısısını ( - 20 deg. ) muhafaza edebilmek için kuru buz ( Carbon buz ) olmalıdır.
d) Tendon en az 2 (iki) kat paket içerisinde olmalıdır.
e) Dış paket non-steril içteki paketler steril olmalıdır.
f) Paketler vakumlu olmalıdır.
g) Paket içerisinde ürünü tanımlayıcı stiker olmalıdır. Stiker üzerinde transplant eden firmanın isim ve adres bilgileri olmalıdır. Stiker üzerinde ürünün son kullanma tarihi , size ( ölçüleri) , lot numarası ve tissue ID ( Donor ID) numarası olmalıdır.


3. KISIM

7. TAM ANATOMİK FEMORAL KOMPONENT
a) Anatomik (sağ-sol) yapıya sahip olmalıdır.
b) CoCrMo alaşımından imal, dış yüzeyi parlak ve iç yüzeyi çimento uygulaması için kumlanmış olmalıdır.
c) kondil genişliğini tamamlayacak şekilde en az 4 farklı boya sahip olmalıdır.
ç) rotasyonel stabilitesinin sağlanabilmesi için üzerinde bir peg bir de kanat olmalıdır.
d) tibial komponentin tüm boyları ile uyumlu olmalıdır.

8. TAM ANATOMİK TİBİAL KOMPONENT
a) Universal – non anotomik yapıya sahip olmalıdır.
b) All poly ya da metal back seçenekleri olmalıdır.
c) All poly tibial komponent UHMWPE’den imal edilmiş olmalıdır.
ç) UHMWPE’den imal tibial komponent, tibia plato yüzeyini tam olarak kapatacak şekilde en az 4 farklı boyda ve 6,5 mm, 7,5 mm, 8,5 mm ve 9,5 mm olarak en az 4 farklı kalınlığa sahip olmalıdır.
d) Tibial metal baseplate Titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal edilmiş olmalıdır.
e) Tibial baseplate, tibia plato yüzeyini tam olarak kapatacak şekilde en az 4 farklı boya sahip olmalıdır.
f) Tibial baseplate çimentolu uygulanmalıdır ve rotasyonel stabilitesinin sağlanabilmesi için üzerinde 3 adet pege sahip olmalıdır.

9. İNSERT
a) UHMWPE’den imal edilmiş olmalıdır.
b) Tibial baseplate ile uyumlu olarak en az 4 farklı boyda ve 8 mm, 9 mm, 10 mm ve 11 mm olarak en az 4 farklı kalınlığa sahip olmalıdır.

10. BONE CEMENT
a) Sıvı monover, membram filtreleme ile sterilize edilmiş olmalıdır. Ampülün iç tarafı kuru ısıyla, dış yüzeyi ve bitişik soyma kesesi de etilen okside maruz bırakılarak önceden sterilize edilmiş olmalıdır.
b) Oda sıcaklığında saklanmalıdır.
c) Malzeme çift steril pakette olmalıdır. Likit malzemenin ampülünün kırılmasını engellemek için sert malzeme içinde olmalıdır.
ç) Ampülü ameliyat esnasında kolay kırabilmek için ampülün boyun kısmında plastik malzeme bulunmalıdır.
d) 20 ml likit ve 40 gr toz olarak ayrı ayrı steril paketlerde olmalıdır.
e) Kutu içersinde ürünün lot numarası, katalog numarası, açık adı ve sterilizasyon tarihi bulunan yapışkanlı 4 adet etiket bulunmalıdır.
f) Donma süreleri 16-24 derecede 3 ila 12 dk. arasında olmalıdır.
g) Son kullanma tarihi teslim tarihi itibaren en az 1 yıl geçerli olmalıdır.
ğ) Ürünün CE kalite sertifikası olmalıdır.
h) Likit malzeme bileşimi, metil metakrilat monumer, N, N-dimetil p-toluidin hidrokinon’den oluşmalıdır.
ı) Isı ve ışık gibi fiziksel nedenler ya da kimyasal miyarların yol açtığı erken polimerleşmeyi önlemek için hidrokinon ilave edilmiş olmalıdır.
i) İki bileşen karıştırıldığında vücut sıcaklığında sertleşmeyi kolaylaştırmak için N, N-dimetil p-tolidin eklenmiş olmalıdır.
j) Toz madde bileşiminde baryum sülfat % 10’un altında olmalıdır.

DİĞER HUSUSLAR:
a) Ameliyat anında hastaların malzeme gereksinimine göre; malzeme ve teknik servis bütünlüğünün sağlanabilmesi için, her bir kısmın tamamına teklif verilmesi zorunludur. İstekliler ihalenin tamamına teklif verebileceği gibi bir veya birden fazla kısım için kısmi teklif verebileceklerdir.
b) İhaleyi alan firma, ameliyat tarihinin idare tarafından kendisine tebliğini müteakip alımı yapılan malzemelerin setlerini ameliyat gününde steril halde hazır bulunduracaktır.
c) İdarenin kayıtlarında ürüne ait Nato Stok Numarası (NSN) yok ise; yürürlükte olan MSB Milli Kodlandırma esaslarına göre kodlandırma hükümleri uygulanacaktır. Yüklenici; malzemelerin muayenesi esnasında Kabul Komisyonuna Milli Kodlandırma Bürosundan Nato Stok numarasını aldığına dair belgesini veya müracaat ettiğine dair evrakını verecektir.
d) Malzemeler 701 nu.lı Sıhhi Mal Saymanlığına teslim edilecek olup, teslim süresi 5 (beş) takvim günüdür.
e) Yüklenici; ihale aşamasında İhale Komisyonuna tedarikçi firma (üretici/ithalatçı) ise kendisine ait, bayi ise tedarikçi firma ve bayisi olarak tanımlandığını gösterir TITUBB kayıtlarını (T.C.Sağlık Bakanlığı ilgili web sitesinden alınan kayıt belgeleri), ürün/ürünlere ait TITUBB kayıtlarını verecektir. Herhangi bir ürün ya da cihaz Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında ise istekli tarafından bu husus yazılı olarak bildirilecektir.
f) 3.kısım malzemelerden tam anatomik femoral komponent, tam anatomik tibial komponent ve insert diz protezi sistemi olarak değerlendirilmekte olup;
- Sistem, uzun dönemli klinik yayınlara sahip, Repicci’nin takdim ettiği tip sabit inserte sahip (fixed bearing) unikondiler diz protezi olmalıdır.
- Sistem, hem laterale hem de mediale uygulanabilmelidir.
- Sistem, minimal invaziv uygulama setine sahip olmalıdır.
- Sistemde özel eklem ayırma enstrümanı bulunacaktır.
- Sistemde extramedular tibia kesi kılavuzu olmalıdır.
- Tibia kesi kılavuzu 6 derece posterior slope açısına sahip olmalı, istenilen slope açısına da ayarlanabilecektir.
- Sistemin operasyon tekniğini gösteren kitapçığı olmalıdır. Yüklenici bu hususu muayene aşamasında, muayene ve kabul komisyonuna ibraz edecektir.
- Ameliyat öncesi ölçüm yapabilmek için ürünlerin şablonu (template) olmalıdır.
- Ürünlerin CE ve ISO belgeleri olmalıdır. Yayınlanmış klinik yayınları olmalıdır. Yüklenici bu hususu muayene aşamasında, muayene ve kabul komisyonuna ibraz edecektir.

SATIN ALINACAK MALZEME LİSTESİ

1.KISIM

1. FEMORAL KORTEKS FİKSASYON İMPLANTI 22 ADET
2. TİBİAL VE FEMORAL GUİDE WİRE 11 ADET
3. FLEXİBLE GUİDE WİRE 11 ADET
4. BİO İNTERFERENCE SCREW 22 ADET
5. LİGAMENT U STAPLE 11 ADET

2.KISIM
6. TENDON ALLOGREFT 2 ADET

3.KISIM
7. TAM ANATOMİK FEMORAL KOMPONENT 1 ADET
8. TAM ANATOMİK TİBİAL KOMPONENT 1 ADET
9. İNSERT 1 ADET
10. BONE CEMENT 1 ADET

         

İLANLA İLGİLİ AÇIKLAMALAR:

1. Bu sayfada yayınlanan bilgilerin hukukî ve mali sorumluluğu bulunmamaktadır. Kamu İhale Bülteni ve ihale dosyasındaki bilgiler esas alınacaktır.

2. İlânla ilgili sorumluluk ve başvuru makamı bilgileri aşağıdadır.

a.Şikayet ve Başvuru Makamı: SAĞLIK HİZMETLERİ ANKARA BÖLGE KOMUTANLIĞI

b.Telefon Numarası: +903122491011/3871-3872-3873

c.Fax Numarası: +903122446440

d.Elektronik Posta adresi: